Estudo Observacional Retrospectivo Investigando Fluciclovina (18F) (FACBC)
Um estudo observacional retrospectivo investigando a segurança e a eficácia do ligante PET de fluciclovina (18F) (FACBC) em seres humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo coletará dados clínicos de pacientes consentidos (a menos que uma isenção HIPAA ou equivalente tenha sido concedida) que receberam o radiofármaco PET Fluciclovine 18F (FACBC) (um análogo de aminoácido sintético) para imagens de pacientes com vários tipos de câncer em locais participantes nos EUA e Europa.
A coleta de dados cobrirá o histórico médico inicial e os medicamentos de todos os pacientes.
O resultado do radiofármaco PET e outros achados de imagem, e relatórios de histopatologia do tecido biopsiado (quando disponível) e em uma janela de tempo relevante para o uso da imagem PET no diagnóstico de câncer de próstata primário/recorrente serão registrados.
Em todos os indivíduos, com relação ao monitoramento de segurança, os dados disponíveis para exame físico, sinais vitais e resultados de testes laboratoriais serão coletados de 28 dias antes e até uma janela de 35 dias após a administração de Fluciclovina 18F (FACBC).
Os principais objetivos da investigação são consolidar o perfil de segurança da Fluciclovina 18F (FACBC), avaliar seu uso na detecção de recorrência local e extraprostática do câncer de próstata e avaliar sua capacidade de detectar malignidade em pacientes submetidos a triagem para câncer de próstata primário .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- University Hospital Sant'Orsola Malpighi
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Oslo, Noruega, N-0264
- Aleris Kreftsenter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente gerenciado por um local no qual foi recebida a aprovação do comitê de ética para coleta retrospectiva de dados sob este protocolo
- O paciente recebeu pelo menos uma injeção de fluciclovina (18F) para detecção de tumor maligno em qualquer localização
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos das análises se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Pacientes que participam de ensaios clínicos ou programas de acesso aberto em países ou locais que não participam deste estudo.
- Pacientes gerenciados em locais sem aprovação do comitê de ética para coleta retrospectiva de dados sob este protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 35 dias após Fluciclovina 18F
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Eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento
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Até 35 dias após Fluciclovina 18F
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Valor preditivo positivo do FACBC comparado à histologia para detectar recorrência em pacientes previamente diagnosticados com câncer de próstata
Prazo: Até 1 ano após Fluciclovina 18F
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O Valor Preditivo Positivo é a porcentagem de participantes com varredura positiva de Fluciclovina 18F que realmente apresentam resultados positivos na biópsia.
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Até 1 ano após Fluciclovina 18F
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Valor preditivo positivo do FACBC para detectar a presença de doença maligna em pacientes submetidos a triagem para câncer de próstata primário
Prazo: Até 1 ano após Fluciclovina 18F
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O Valor Preditivo Positivo é a porcentagem de participantes com varredura positiva de Fluciclovina 18F que realmente apresentam resultados positivos na biópsia.
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Até 1 ano após Fluciclovina 18F
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Detecção, Sensibilidade, Especificidade e Valor Preditivo Negativo em Câncer de Próstata Bioquimicamente Recorrente
Prazo: Até 1 ano após Fluciclovina 18F
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A taxa de detecção é a porcentagem de participantes com resultado positivo na varredura de Fluciclovina 18F. A sensibilidade é a porcentagem de participantes com achado positivo na biópsia corretamente identificados como positivos pela varredura de Fluciclovina 18F. Especificidade é a porcentagem de participantes com resultado negativo na biópsia corretamente identificados como negativos pela varredura de Fluciclovina 18F. O Valor Preditivo Negativo é a porcentagem de participantes com uma varredura negativa de Fluciclovina 18F que realmente não têm resultados positivos na biópsia. |
Até 1 ano após Fluciclovina 18F
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Taxa de detecção, sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo para detectar a presença de doença maligna em pacientes submetidos a triagem para câncer de próstata primário
Prazo: Até 1 ano após Fluciclovina 18F
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A taxa de detecção é a porcentagem de participantes com resultado positivo na varredura de Fluciclovina 18F. A sensibilidade é a porcentagem de participantes com achado positivo na biópsia corretamente identificados como positivos pela varredura de Fluciclovina 18F. Especificidade é a porcentagem de participantes com resultado negativo na biópsia corretamente identificados como negativos pela varredura de Fluciclovina 18F. O Valor Preditivo Negativo é a porcentagem de participantes com uma varredura negativa de Fluciclovina 18F que realmente não têm resultados positivos na biópsia. |
Até 1 ano após Fluciclovina 18F
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fluciclovine (18F) - BED - 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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