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Retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Fluciclovin (18F) (FACBC)

27. November 2018 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des PET-Liganden Fluciclovin (18F) (FACBC) bei Menschen

Diese retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wurde durchgeführt, um die klinischen Erfahrungen in Bezug auf die Verabreichung von Fluciclovin 18F zu sammeln, das sowohl in vom Prüfarzt initiierten Studien als auch in benannten Patienten-/Compassionate-Use-Programmen an bis zu 5 Standorten eingesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird klinische Daten von einwilligenden Patienten sammeln (es sei denn, es wurde eine HIPAA-Verzichtserklärung oder ein Äquivalent gewährt), die den PET-Radiotracer Fluciclovine 18F (FACBC) (ein synthetisches Aminosäureanalogon) zur Bildgebung von Patienten mit verschiedenen Krebsarten an teilnehmenden Standorten in den USA und erhalten haben Europa.

Die Datenerhebung umfasst die Anamnese und Medikation aller Patienten.

Das Ergebnis von PET-Radiotracer- und anderen bildgebenden Befunden sowie histopathologische Berichte aus biopsiertem Gewebe (sofern verfügbar) und in einem Zeitfenster, das für die Verwendung von PET-Bildgebung bei der Diagnose von primärem/rezidivierendem Prostatakrebs relevant ist, werden aufgezeichnet.

In Bezug auf die Sicherheitsüberwachung werden bei allen Probanden verfügbare Daten für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortestergebnisse von 28 Tagen vor und bis zu einem 35-Tage-Fenster nach der Verabreichung von Fluciclovine 18F (FACBC) gesammelt.

Die Hauptziele der Untersuchung sind die Konsolidierung des Sicherheitsprofils von Fluciclovine 18F (FACBC), die Bewertung seiner Verwendung bei der Erkennung lokaler und extraprostatischer Rezidive von Prostatakrebs und die Bewertung seiner Fähigkeit, Malignome bei Patienten zu erkennen, die sich einem Screening auf primären Prostatakrebs unterziehen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

714

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen, N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten (männlich/weiblich), die sich einer PET-Untersuchung unter Verwendung von Fluciclovin (18F) als Radiotracer zum Nachweis von Krebs an einem an dieser Studie teilnehmenden klinischen Zentrum unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der von einem Standort verwaltet wird, an dem die Genehmigung der Ethikkommission für die retrospektive Datenerhebung gemäß diesem Protokoll erhalten wurde
  • Der Patient hat mindestens eine Injektion von Fluciclovin (18F) zum Nachweis eines bösartigen Tumors an einer beliebigen Stelle erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von den Analysen ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
  • Patienten, die an klinischen Studien oder Open-Access-Programmen in Ländern oder Standorten teilnehmen, die nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Patienten, die an Standorten ohne Genehmigung der Ethikkommission für die retrospektive Datenerhebung gemäß diesem Protokoll behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Fluciclovin 18F
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen
Bis zu 35 Tage nach Fluciclovin 18F
Positiver prädiktiver Wert von FACBC im Vergleich zur Histologie zum Nachweis eines Wiederauftretens bei Patienten, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Fluciclovine 18F
Positiver prädiktiver Wert ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Fluciclovine 18F-Scan, die wirklich einen positiven Befund in der Biopsie haben.
Bis zu 1 Jahr nach Fluciclovine 18F
Positiver Vorhersagewert von FACBC zum Nachweis des Vorhandenseins einer bösartigen Erkrankung bei Patienten, die sich einem Screening auf primären Prostatakrebs unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Fluciclovine 18F
Positiver prädiktiver Wert ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Fluciclovine 18F-Scan, die wirklich einen positiven Befund in der Biopsie haben.
Bis zu 1 Jahr nach Fluciclovine 18F

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate, Sensitivität, Spezifität und negativer Vorhersagewert bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Fluciclovine 18F

Die Erkennungsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ergebnis im Fluciclovine 18F-Scan.

Sensitivität ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Befund in der Biopsie, die vom Fluciclovine 18F-Scan korrekt als positiv identifiziert wurden.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Befund in der Biopsie, die vom Fluciclovine 18F-Scan korrekt als negativ identifiziert wurden.

Negativer prädiktiver Wert ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen Fluciclovine 18F-Scan, die wirklich keinen positiven Befund in der Biopsie haben.
Bis zu 1 Jahr nach Fluciclovine 18F
Erkennungsrate, Sensitivität, Spezifität und negativer Vorhersagewert zum Nachweis des Vorhandenseins einer bösartigen Erkrankung bei Patienten, die sich einem Screening auf primären Prostatakrebs unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Fluciclovine 18F

Die Erkennungsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ergebnis im Fluciclovine 18F-Scan.

Sensitivität ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Befund in der Biopsie, die vom Fluciclovine 18F-Scan korrekt als positiv identifiziert wurden.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Befund in der Biopsie, die vom Fluciclovine 18F-Scan korrekt als negativ identifiziert wurden.

Negativer prädiktiver Wert ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen Fluciclovine 18F-Scan, die wirklich keinen positiven Befund in der Biopsie haben.
Bis zu 1 Jahr nach Fluciclovine 18F

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Studienstuhl: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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