Fluciclovine(18F)을 조사하는 후향적 관찰 연구(FACBC)
인간 피험자에서 Fluciclovine(18F)(FACBC) PET 리간드의 안전성과 유효성을 조사하는 후향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 및 미국의 참여 사이트에서 다양한 암 환자의 영상 촬영을 위해 PET 방사성 추적자 Fluciclovine 18F(FACBC)(합성 아미노산 유사체)를 받은 동의한 환자(HIPAA 면제 또는 이에 상응하는 것이 승인되지 않은 경우)로부터 임상 데이터를 수집할 것입니다. 유럽.
데이터 수집은 모든 환자의 기본 병력 및 약물을 다룰 것입니다.
PET 방사성 추적자 및 기타 영상 소견의 결과, 생검 조직(이용 가능한 경우) 및 원발성/재발성 전립선암 진단에서 PET 영상의 사용과 관련된 시간대의 조직병리학 보고서가 기록됩니다.
모든 피험자에서 안전성 모니터링과 관련하여 신체 검사, 바이탈 사인 및 실험실 테스트 결과에 사용할 수 있는 데이터는 Fluciclovine 18F(FACBC) 투여 28일 전부터 35일 창까지 수집됩니다.
연구의 주요 목표는 Fluciclovine 18F(FACBC)의 안전성 프로필을 통합하고, 전립선암의 국소 및 전립선외 재발을 감지하는 용도를 평가하고, 원발성 전립선암 선별검사를 받는 환자에서 악성을 감지하는 능력을 평가하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 프로토콜에 따른 후향적 데이터 수집에 대한 윤리위원회 승인을 받은 기관에서 관리하는 환자
- 환자는 임의의 위치에서 악성 종양을 검출하기 위해 적어도 1회 플루시클로빈(18F) 주사를 맞았습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 분석에서 제외됩니다.
- 이 연구에 참여하지 않는 국가 또는 사이트에서 임상 시험 또는 오픈 액세스 프로그램에 참여하는 환자.
- 이 프로토콜에 따라 소급 데이터 수집에 대한 윤리 위원회 승인 없이 사이트에서 관리되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: Fluciclovine 18F 투여 후 최대 35일
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치료-응급 부작용 및 치료-응급 심각한 부작용
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Fluciclovine 18F 투여 후 최대 35일
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이전에 전립선암 진단을 받은 환자의 재발을 감지하기 위한 조직학 대비 FACBC의 양성 예측값
기간: Fluciclovine 18F 투여 후 최대 1년
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양성 예측 값은 양성 Fluciclovine 18F 스캔을 가진 참가자 중 생검에서 실제로 양성 결과를 얻은 참가자의 비율입니다.
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Fluciclovine 18F 투여 후 최대 1년
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원발성 전립선암 선별검사를 받는 환자에서 악성 질환의 존재를 감지하기 위한 FACBC의 양성 예측값
기간: Fluciclovine 18F 투여 후 최대 1년
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양성 예측 값은 양성 Fluciclovine 18F 스캔을 가진 참가자 중 생검에서 실제로 양성 결과를 얻은 참가자의 비율입니다.
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Fluciclovine 18F 투여 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 재발성 전립선암의 검출율, 민감도, 특이도 및 음성예측가치
기간: Fluciclovine 18F 투여 후 최대 1년
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검출율은 Fluciclovine 18F 스캔에서 양성 결과를 얻은 참가자의 비율입니다. 민감도는 Fluciclovine 18F 스캔에서 양성으로 올바르게 식별된 생검에서 양성 결과를 가진 참가자의 비율입니다. 특이도는 Fluciclovine 18F 스캔에서 음성으로 올바르게 식별된 생검에서 음성 결과를 가진 참가자의 비율입니다. 음수 예측 값은 Fluciclovine 18F 스캔이 음수이고 실제로 생검에서 양성 결과를 얻지 못한 참가자의 비율입니다. |
Fluciclovine 18F 투여 후 최대 1년
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원발성 전립선암 검진을 받는 환자의 악성 질환 유무를 감지하기 위한 검출률, 민감도, 특이도 및 음성예측도
기간: Fluciclovine 18F 투여 후 최대 1년
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검출율은 Fluciclovine 18F 스캔에서 양성 결과를 얻은 참가자의 비율입니다. 민감도는 Fluciclovine 18F 스캔에서 양성으로 올바르게 식별된 생검에서 양성 결과를 가진 참가자의 비율입니다. 특이도는 Fluciclovine 18F 스캔에서 음성으로 올바르게 식별된 생검에서 음성 결과를 가진 참가자의 비율입니다. 음수 예측 값은 Fluciclovine 18F 스캔이 음수이고 실제로 생검에서 양성 결과를 얻지 못한 참가자의 비율입니다. |
Fluciclovine 18F 투여 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플루시클로빈 (18F)에 대한 임상 시험
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Baptist Health South FloridaBlue Earth Diagnostics모병
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Blue Earth DiagnosticsPrecision For Medicine완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master Foundation모병
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Baptist Health South FloridaBlue Earth Diagnostics모병
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth Diagnostics모집하지 않고 적극적으로
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Baptist Health South FloridaBlue Earth Diagnostics모병
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Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master Foundation모병신경교종 | 저등급 신경아교종 | 신경교종, 악성 | 뇌의 저등급 신경아교종 | 신경아교종 두개내미국
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Tulane UniversityBlue Earth Diagnostics완전한
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National Cancer Institute (NCI)모병