Ретроспективное обсервационное исследование флуцикловина (18F) (FACBC)
Ретроспективное обсервационное исследование безопасности и эффективности ПЭТ-лиганда флуцикловина (18F) (FACBC) у людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут собираться клинические данные от пациентов, давших согласие (если не был предоставлен отказ от HIPAA или его эквивалент), которые получили ПЭТ-радиофармпрепарат флуцикловин 18F (FACBC) (синтетический аналог аминокислоты) для визуализации пациентов с различными видами рака в участвующих центрах в США и США. Европа.
Сбор данных будет охватывать исходный анамнез и лекарства у всех пациентов.
Будет записан результат ПЭТ-радиоактивации и другие результаты визуализации, а также отчеты о гистопатологии биопсийной ткани (при наличии) и во временном окне, имеющем отношение к использованию ПЭТ-визуализации в диагностике первичного/рецидивирующего рака предстательной железы.
У всех субъектов, что касается мониторинга безопасности, доступные данные физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результаты лабораторных анализов будут собираться за 28 дней до и в течение 35 дней после введения флуцикловина 18F (FACBC).
Основными целями исследования являются консолидация профиля безопасности флуцикловина 18F (FACBC), оценка его использования для выявления местных и экстрапростатических рецидивов рака предстательной железы и оценка его способности выявлять злокачественные новообразования у пациентов, проходящих скрининг на первичный рак предстательной железы. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- University Hospital Sant'Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
Oslo, Норвегия, N-0264
- Aleris Kreftsenter
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится под наблюдением центра, в котором было получено одобрение комитета по этике для ретроспективного сбора данных в соответствии с этим протоколом.
- Пациент получил по крайней мере одну инъекцию флуцикловина (18F) для выявления злокачественной опухоли в любой локализации.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены из анализа при соблюдении любого из следующих критериев:
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях или программах открытого доступа в странах или центрах, не участвующих в этом исследовании.
- Пациенты лечились в учреждениях без одобрения этического комитета для ретроспективного сбора данных в соответствии с этим протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением, и серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения
Временное ограничение: До 35 дней после приема Флуцикловина 18F
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении
|
До 35 дней после приема Флуцикловина 18F
|
|
Положительная прогностическая ценность FACBC по сравнению с гистологией для выявления рецидива у пациентов, у которых ранее был диагностирован рак предстательной железы
Временное ограничение: До 1 года после приема Флуцикловина 18F
|
Положительное прогностическое значение — это процент участников с положительным результатом сканирования с флуцикловином 18F, у которых действительно есть положительный результат биопсии.
|
До 1 года после приема Флуцикловина 18F
|
|
Положительная прогностическая ценность FACBC для выявления наличия злокачественного заболевания у пациентов, проходящих скрининг на первичный рак простаты
Временное ограничение: До 1 года после приема Флуцикловина 18F
|
Положительное прогностическое значение — это процент участников с положительным результатом сканирования с флуцикловином 18F, у которых действительно есть положительный результат биопсии.
|
До 1 года после приема Флуцикловина 18F
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения, чувствительность, специфичность и отрицательная прогностическая ценность при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы
Временное ограничение: До 1 года после приема Флуцикловина 18F
|
Уровень обнаружения — это процент участников с положительными результатами сканирования с флуцикловином 18F. Чувствительность — это процент участников с положительным результатом биопсии, правильно идентифицированным как положительный при сканировании с флуцикловином 18F. Специфичность представляет собой процент участников с отрицательными результатами биопсии, правильно идентифицированными как отрицательные при сканировании с флуцикловином 18F. Отрицательное прогностическое значение — это процент участников с отрицательным результатом сканирования с флуцикловином 18F, у которых действительно нет положительных результатов биопсии. |
До 1 года после приема Флуцикловина 18F
|
|
Частота обнаружения, чувствительность, специфичность и отрицательное прогностическое значение для выявления наличия злокачественного заболевания у пациентов, проходящих скрининг первичного рака предстательной железы
Временное ограничение: До 1 года после приема Флуцикловина 18F
|
Уровень обнаружения — это процент участников с положительными результатами сканирования с флуцикловином 18F. Чувствительность — это процент участников с положительным результатом биопсии, правильно идентифицированным как положительный при сканировании с флуцикловином 18F. Специфичность представляет собой процент участников с отрицательными результатами биопсии, правильно идентифицированными как отрицательные при сканировании с флуцикловином 18F. Отрицательное прогностическое значение — это процент участников с отрицательным результатом сканирования с флуцикловином 18F, у которых действительно нет положительных результатов биопсии. |
До 1 года после приема Флуцикловина 18F
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fluciclovine (18F) - BED - 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .