Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív megfigyelési vizsgálat a fluciklovin (18F) vizsgálatára (FACBC)

2018. november 27. frissítette: Blue Earth Diagnostics

A fluciklovin (18F) (FACBC) PET-ligandum biztonságosságát és hatékonyságát humán alanyokon vizsgáló retrospektív megfigyelési vizsgálat

Ezt a retrospektív megfigyeléses, többközpontú vizsgálatot azért hozták létre, hogy összegyűjtse a Fluciclovine 18F beadásával kapcsolatos klinikai tapasztalatokat, amelyeket mind a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatokban, mind a megnevezett betegek/együttes kezelési programokban legfeljebb 5 helyen alkalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat klinikai adatokat gyűjt azoktól a beleegyező betegektől (kivéve, ha HIPAA-mentességet vagy azzal egyenértékű felmentést kaptak), akik Fluciclovine 18F (FACBC) PET-radionyomkövetőt (szintetikus aminosav-analóg) kaptak különböző rákos megbetegedésekben szenvedő betegek képalkotó vizsgálatára az egyesült államokbeli és a részt vevő helyszíneken. Európa.

Az adatgyűjtés minden betegnél kiterjed a kiindulási kórtörténetre és a gyógyszerekre.

Rögzítésre kerül a PET radiotracer és más képalkotó leletek eredményei, valamint a biopsziás szövetből származó kórszövettani jelentések (ahol rendelkezésre állnak), és a PET-képalkotásnak az elsődleges/visszatérő prosztatarák diagnosztizálásában történő felhasználása szempontjából releváns időintervallumban.

A biztonsági ellenőrzés tekintetében minden alany esetében a fizikális vizsgálathoz rendelkezésre álló adatokat, életjeleket és laboratóriumi vizsgálati eredményeket gyűjtenek a Fluciclovine 18F (FACBC) beadása előtti 28 naptól és a Fluciclovine 18F (FACBC) beadása utáni 35 napig.

A vizsgálat fő célja a Fluciclovine 18F (FACBC) biztonságossági profiljának megszilárdítása, a prosztatarák lokális és extraprosztatikus kiújulásának kimutatásában való alkalmazásának értékelése, valamint a rosszindulatú daganatok kimutatására való képességének értékelése az elsődleges prosztatarák szűrésen áteső betegeknél. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

714

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvégia, N-0264
        • Aleris Kreftsenter
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg (férfi/nő), aki PET-vizsgálaton esett át fluciklovin (18F) radioaktív nyomkövetőként a rák kimutatására a jelen vizsgálatban részt vevő klinikai helyszínen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan telephely által kezelt beteg, amelyen az etikai bizottság jóváhagyta a jelen protokoll szerinti visszamenőleges adatgyűjtést
  • A beteg legalább egy fluciklovin (18F) injekciót kapott rosszindulatú daganat kimutatására bármely helyen

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek az elemzésből, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:
  • Klinikai vizsgálatokban vagy nyílt hozzáférésű programokban részt vevő betegek olyan országokban vagy helyszíneken, amelyek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
  • Az etikai bizottság jóváhagyása nélkül kezelt betegek a jelen protokoll szerinti visszamenőleges adatgyűjtéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel és a kezelés előtti súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 35 napig a Fluciclovine 18F után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
Legfeljebb 35 napig a Fluciclovine 18F után
A FACBC pozitív prediktív értéke a szövettanhoz képest a kiújulás kimutatására olyan betegeknél, akiknél korábban prosztatarákot diagnosztizáltak
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a Fluciclovine 18F után
A pozitív prediktív érték a pozitív Fluciclovine 18F vizsgálattal rendelkező résztvevők százalékos aránya, akiknél valóban pozitív eredmény született a biopsziában.
Legfeljebb 1 évig a Fluciclovine 18F után
A FACBC pozitív prediktív értéke a rosszindulatú betegség jelenlétének kimutatására az elsődleges prosztatarák szűrésen átesett betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a Fluciclovine 18F után
A pozitív prediktív érték a pozitív Fluciclovine 18F vizsgálattal rendelkező résztvevők százalékos aránya, akiknél valóban pozitív eredmény született a biopsziában.
Legfeljebb 1 évig a Fluciclovine 18F után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiailag visszatérő prosztatarák kimutatási aránya, érzékenysége, specifitása és negatív prediktív értéke
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a Fluciclovine 18F után

Az észlelési arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív eredmény született a Fluciclovine 18F vizsgálat során.

Az érzékenység azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a biopszia pozitív eredményt mutatott, és a Fluciclovine 18F vizsgálat helyesen pozitívnak azonosította.

A specifitás azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a biopsziában negatív eredményt találtak a Fluciclovine 18F vizsgálattal helyesen negatívnak.

A negatív prediktív érték azon résztvevők százalékos aránya, akiknél negatív Fluciclovine 18F szkennelés történt, és akiknél valóban nincs pozitív eredmény a biopsziában.
Legfeljebb 1 évig a Fluciclovine 18F után
Felismerési arány, érzékenység, specifitás és negatív prediktív érték a rosszindulatú betegség jelenlétének kimutatására az elsődleges prosztatarák szűrésen áteső betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a Fluciclovine 18F után

Az észlelési arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív eredmény született a Fluciclovine 18F vizsgálat során.

Az érzékenység azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a biopszia pozitív eredményt mutatott, és a Fluciclovine 18F vizsgálat helyesen pozitívnak azonosította.

A specifitás azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a biopsziában negatív eredményt találtak a Fluciclovine 18F vizsgálattal helyesen negatívnak.

A negatív prediktív érték azon résztvevők százalékos aránya, akiknél negatív Fluciclovine 18F szkennelés történt, és akiknél valóban nincs pozitív eredmény a biopsziában.
Legfeljebb 1 évig a Fluciclovine 18F után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blue Earth Diagnostics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Fluciklovin (18F)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel