Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv observasjonsstudie som undersøker fluciklovin (18F) (FACBC)

27. november 2018 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics

En retrospektiv observasjonsstudie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til Fluciclovin (18F) (FACBC) PET-ligand hos mennesker

Denne retrospektive observasjons multisentrerte studien er etablert for å samle den kliniske erfaringen knyttet til administrering av Fluciclovine 18F brukt i både etterforskerinitierte studier og navngitte pasient-/medfølende bruksprogrammer på opptil 5 steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle inn kliniske data fra samtykkende pasienter (med mindre HIPAA dispensasjon eller tilsvarende ble gitt) som mottok PET-radiotraceren Fluciclovine 18F (FACBC) (en syntetisk aminosyreanalog) for avbildning av pasienter med ulike kreftformer på deltakende steder i USA og Europa.

Datainnsamlingen vil dekke grunnlinjesykehistorie og medisiner hos alle pasienter.

Resultatet av PET-radiotracer og andre avbildningsfunn, og rapporter om histopatologi fra biopsiert vev (der tilgjengelig) og i et tidsvindu som er relevant for bruk av PET-avbildning ved diagnostisering av primær/residiverende prostatakreft vil bli registrert.

I alle fag, med hensyn til sikkerhetsovervåking, vil tilgjengelige data for fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietestresultater samles inn fra 28 dager før og ut til et 35 dagers vindu etter Fluciclovine 18F (FACBC) administrering.

Hovedmålene med undersøkelsen er å konsolidere sikkerhetsprofilen til Fluciclovine 18F (FACBC), å evaluere bruken av det til påvisning av lokalt og ekstraprostatisk tilbakefall av prostatakreft og å evaluere dens evne til å oppdage malignitet hos pasienter som gjennomgår screening for primær prostatakreft. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

714

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University Hospital Sant'Orsola Malpighi
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge, N-0264
        • Aleris Kreftsenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter (mann/kvinnelig) som gjennomgikk PET-skanning ved bruk av fluciklovin (18F) som radiotracer for påvisning av kreft på et klinisk sted som deltok i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient administrert av et nettsted der godkjenning fra etisk komité for retrospektiv datainnsamling under denne protokollen er mottatt
  • Pasienten har fått minst én injeksjon med fluciklovin (18F) for påvisning av en ondartet svulst hvor som helst

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra analysene hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
  • Pasienter som deltar i kliniske studier eller open access-programmer i land eller steder som ikke deltar i denne studien.
  • Pasienter administrert på steder uten godkjenning fra etisk komité for retrospektiv datainnsamling under denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 35 dager etter Fluciclovine 18F
Behandlingsfremkallende bivirkninger og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger
Opptil 35 dager etter Fluciclovine 18F
Positiv prediktiv verdi av FACBC sammenlignet med histologi for å oppdage tilbakefall hos pasienter tidligere diagnostisert med prostatakreft
Tidsramme: Opptil 1 år etter Fluciclovine 18F
Positiv prediktiv verdi er prosentandelen av deltakere med en positiv Fluciclovine 18F-skanning som virkelig har positive funn i biopsi.
Opptil 1 år etter Fluciclovine 18F
Positiv prediktiv verdi av FACBC for å oppdage tilstedeværelse av ondartet sykdom hos pasienter som gjennomgår screening for primær prostatakreft
Tidsramme: Opptil 1 år etter Fluciclovine 18F
Positiv prediktiv verdi er prosentandelen av deltakere med en positiv Fluciclovine 18F-skanning som virkelig har positive funn i biopsi.
Opptil 1 år etter Fluciclovine 18F

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate, sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv verdi ved biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
Tidsramme: Opptil 1 år etter Fluciclovine 18F

Deteksjonsrate er prosentandelen av deltakere med positive funn i Fluciclovine 18F-skanning.

Sensitivitet er prosentandelen av deltakere med positive funn i biopsi korrekt identifisert som positive ved Fluciclovine 18F-skanning.

Spesifisitet er prosentandelen av deltakere med negative funn i biopsi korrekt identifisert som negative ved Fluciclovine 18F-skanning.

Negativ prediktiv verdi er prosentandelen av deltakere med en negativ Fluciclovine 18F-skanning som virkelig ikke har positive funn i biopsi.
Opptil 1 år etter Fluciclovine 18F
Deteksjonsrate, sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv verdi for å oppdage tilstedeværelse av ondartet sykdom hos pasienter som gjennomgår screening for primær prostatakreft
Tidsramme: Opptil 1 år etter Fluciclovine 18F

Deteksjonsrate er prosentandelen av deltakere med positive funn i Fluciclovine 18F-skanning.

Sensitivitet er prosentandelen av deltakere med positive funn i biopsi korrekt identifisert som positive ved Fluciclovine 18F-skanning.

Spesifisitet er prosentandelen av deltakere med negative funn i biopsi korrekt identifisert som negative ved Fluciclovine 18F-skanning.

Negativ prediktiv verdi er prosentandelen av deltakere med en negativ Fluciclovine 18F-skanning som virkelig ikke har positive funn i biopsi.
Opptil 1 år etter Fluciclovine 18F

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Studiestol: Penelope Ward, MBBS FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fluciclovine (18F) - BED - 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Fluciclovin (18F)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere