RESHAPE-HF1-FU研究
臨床的に重要な機能性僧帽弁逆流を伴う心不全患者の観察研究 - RESHAPE-HF 試験 (Abbott Vascular) の元参加者のフォローアップ。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II から IV の慢性心不全を伴う臨床的に重大な僧帽弁閉鎖不全患者の治療における MitraClip システムの安全性と効率を評価すること。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
RESHAPE-HF1-FU 研究の目的は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III または IV の慢性患者における臨床的に重要な機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) の治療における MitraClip システムの安全性と有効性を追跡することです。心不全、RESHAPE-HF試験（Abbott Vascular）の元参加者。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Medical Center Goettingen
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Mainz、ドイツ、55131
- University Hospital Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RESHAPE-HF1-FU 研究は、MitraClip デバイスと最適な標準治療 (デバイスを使用する被験者) を、最適な標準治療のみ (他の被験者) と比較した観察的多施設臨床評価 (フォローアップ) です。 RESHAPE-HF試験（Abbott Vascular）の元参加者。
説明
包含基準:
- RESHAPE-HF 試験の元参加者 (Abbott Vascular)
- -被験者は、必要なすべてのフォローアップ訪問のために戻ることに同意します
- -被験者は研究の性質について知らされており、研究の規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- インフォームドコンセントの撤回
- 被験者は脆弱な集団に属しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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標準治療グループ
最適な標準治療
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デバイス グループ
MitraClip デバイスの埋め込みと最適な標準治療のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管（CV）死
時間枠：24ヶ月
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再発性心不全入院と心血管（CV）死の複合率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の重症度の軽減
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の重症度が 12 か月および 24 か月で軽度または軽度から中等度に低下
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12ヶ月と24ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：6、12、24ヶ月
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ベースラインを超える6、12、および24か月での6分間歩行テスト（6MWT）距離の変化
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6、12、24ヶ月
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心血管入院と心血管死
時間枠：24ヶ月
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再発性心血管入院率および心血管死亡率
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24ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) でベースラインを 12 か月超えて測定した生活の質 (QoL) 全体スコアの変化
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ファンクショナルクラス
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインを超えるニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの変化と、6、12、および24か月でのNYHA機能クラスI / IIの患者の割合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告総合評価 (PGA)
時間枠：6、12、24 か月。
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6、12、および 24 か月での健康状態に関する患者報告による総合評価 (PGA) の変化
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6、12、24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2018年1月1日
研究の完了 (推定)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (推定)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。