RESHAPE-HF1-FU 研究
具有临床意义的功能性二尖瓣反流的心力衰竭患者的观察性研究 - RESHAPE-HF 试验（雅培血管）前参与者的随访。
评估 MitraClip 系统治疗纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 II 至 IV 级慢性心力衰竭临床显着二尖瓣反流患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
RESHAPE-HF1-FU 研究的目的是跟踪 MitraClip 系统在治疗纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III 级或 IV 级慢性患者临床显着功能性二尖瓣反流 (FMR) 方面的安全性和有效性心力衰竭，曾参加过 RESHAPE-HF 试验 (Abbott Vascular)。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göttingen、德国、37075
- University Medical Center Goettingen
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Mainz、德国、55131
- University Hospital Mainz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
RESHAPE-HF1-FU 研究是一项观察性、多中心临床评估（随访），与单独的最佳护理治疗标准（其他受试者）相比，MitraClip 装置加上最佳护理治疗标准（使用装置的受试者）， RESHAPE-HF 试验 (Abbott Vascular) 的前参与者。
描述
纳入标准：
- RESHAPE-HF 试验的前参与者 (Abbott Vascular)
- 受试者同意返回进行所有必要的后续访问
- 受试者已被告知研究的性质并同意研究的规定，并提供了经相应临床研究中心伦理委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 撤销知情同意
- 受试者属于弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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标准护理组
最佳护理治疗标准
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设备组
MitraClip 装置植入的跟进加上最佳护理治疗标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管 (CV) 死亡
大体时间：24个月
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复发性心力衰竭住院和心血管 (CV) 死亡的复合率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣反流 (MR) 严重程度降低
大体时间：在 12 和 24 个月
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二尖瓣反流 (MR) 严重程度在 12 个月和 24 个月时减轻至轻度或轻度至中度
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在 12 和 24 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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6、12 和 24 个月时 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离相对于基线的变化
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在 6、12 和 24 个月时
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CV 住院和 CV 死亡
大体时间：24个月
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复发性 CV 住院率和 CV 死亡率
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24个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：12个月
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生活质量 (QoL) 总分的变化，根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 在基线后 12 个月测量
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12个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月时纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级相对于基线的变化以及 NYHA 功能等级 I/II 患者的比例
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6、12 和 24 个月
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患者报告的整体评估 (PGA)
大体时间：6、12 和 24 个月。
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6、12 和 24 个月时患者报告的整体幸福感评估 (PGA) 的变化
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6、12 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2017年1月1日
初级完成 (估计的)
2018年1月1日
研究完成 (估计的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计的)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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