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Die RESHAPE-HF1-FU-Studie

2. Januar 2024 aktualisiert von: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Beobachtungsstudie an Herzinsuffizienzpatienten mit klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz – Nachbeobachtung der ehemaligen Teilnehmer der RESHAPE-HF-Studie (Abbott Vascular).

Bewertung der Sicherheit und Effizienz des MitraClip-Systems bei der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Mitralinsuffizienz mit chronischer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II bis IV.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der RESHAPE-HF1-FU-Studie ist die Nachverfolgung der Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip-Systems bei der Behandlung von klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) bei Patienten mit chronischer Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA). Herzinsuffizienz, ehemalige Teilnehmer der RESHAPE-HF-Studie (Abbott Vascular).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Hospital Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die RESHAPE-HF1-FU-Studie ist eine beobachtende, multizentrische klinische Bewertung (Follow-up) des MitraClip-Geräts plus optimaler Behandlungsstandard (Personen mit Gerät) im Vergleich zu einer optimalen Behandlungsstandardtherapie allein (andere Patienten). ehemalige Teilnehmer der RESHAPE-HF-Studie (Abbott Vascular).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehemaliger Teilnehmer der RESHAPE-HF-Studie (Abbott Vascular)
  • Der Proband stimmt zu, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt den Bestimmungen der Studie zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einverständniserklärung
  • Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Regelversorgungsgruppe
optimalen Therapiestandard
Gerätegruppe
Nachsorge der Implantation des MitraClip-Geräts plus optimaler Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer (CV) Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzte Rate von wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem (CV) Tod
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
Verringerung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz (MR) auf leicht oder leicht bis mittelschwer nach 12 und 24 Monaten
mit 12 und 24 Monaten
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: mit 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 6, 12 und 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
mit 6, 12 und 24 Monaten
CV-Krankenhausaufenthalte und CV-Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Rate wiederkehrender kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen und kardiovaskulärer Todesfälle
24 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 Monate über dem Ausgangswert
12 Monate
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert und Anteil der Patienten in der NYHA-Funktionsklasse I/II nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 und 24 Monate
Patientenberichtete globale Bewertung (PGA)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate.
Veränderung der vom Patienten gemeldeten globalen Beurteilung (PGA) des Wohlbefindens nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Mitarbeiter

University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version No. 1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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