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L'étude RESHAPE-HF1-FU

2 janvier 2024 mis à jour par: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Étude observationnelle de patients insuffisants cardiaques présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle cliniquement significative - Suivi des anciens participants à l'essai RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système MitraClip dans le traitement des patients présentant une régurgitation mitrale cliniquement significative avec une insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle II à IV de la New York Heart Association (NYHA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le but de l'étude RESHAPE-HF1-FU est de suivre l'innocuité et l'efficacité du système MitraClip dans le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) cliniquement significative chez les patients atteints de la classe fonctionnelle III ou IV chronique de la New York Heart Association (NYHA). insuffisance cardiaque, anciens participants à l'essai RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University Hospital Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude RESHAPE-HF1-FU est une évaluation clinique observationnelle multicentrique (suivi) du dispositif MitraClip plus un traitement standard optimal de soins (sujets avec dispositif) par rapport au traitement standard optimal de soins seul (autres sujets), de anciens participants à l'essai RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

La description

Critère d'intégration:

  • Ancien participant à l'essai RESHAPE-HF (Abbott Vascular)
  • Le sujet accepte de revenir pour toutes les visites de suivi requises
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte les dispositions de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement éclairé
  • Le sujet appartient à une population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de soins standard
traitement de la norme de soins optimale
groupe d'appareils
Suivi de l'implantation du dispositif MitraClip et traitement standard optimal des soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès cardiovasculaire (CV)
Délai: 24mois
Taux composite d'hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaires (CV)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la gravité de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: à 12 et 24 mois
Réduction de la sévérité de la régurgitation mitrale (RM) à légère ou légère à modérée à 12 et 24 mois
à 12 et 24 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: à 6, 12 et 24 mois
Changement de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base
à 6, 12 et 24 mois
Hospitalisations CV et décès CV
Délai: 24mois
Taux d'hospitalisations CV récurrentes et de décès CV
24mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois
Changement du score global de la qualité de vie (QoL), tel que mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 12 mois par rapport au départ
12 mois
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6, 12 et 24 mois
Changement de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) par rapport au départ et proportions de patients dans la classe fonctionnelle I/II de la NYHA à 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Évaluation globale rapportée par le patient (PGA)
Délai: 6, 12 et 24 mois.
Changement dans l'évaluation globale du bien-être rapportée par les patients (PGA) à 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Collaborateurs

University Medical Center Goettingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimé)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version No. 1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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