Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESHAPE-HF1-FU-studien

2. januar 2024 oppdatert av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Observasjonsstudie av hjertesviktpasienter med klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon - Oppfølging av de tidligere deltakerne i RESHAPE-HF-forsøket (Abbott Vascular).

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MitraClip-systemet i behandlingen av pasienter med klinisk signifikant mitral oppstøt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II til IV kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med RESHAPE-HF1-FU-studien er å følge opp sikkerheten og effektiviteten til MitraClip-systemet i behandlingen av klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III eller IV kronisk. hjertesvikt, tidligere deltakere i RESHAPE-HF-forsøket (Abbott Vascular).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RESHAPE-HF1-FU-studien er en observasjons, multisenter klinisk evaluering (oppfølging) av MitraClip-enheten pluss optimal standardbehandlingsterapi (pasienter med enhet) sammenlignet med optimal standardbehandling alene (andre forsøkspersoner), av tidligere deltakere i RESHAPE-HF-prøven (Abbott Vascular).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltaker i RESHAPE-HF-prøven (Abbott Vascular)
  • Subjektet godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og godtar studiens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av det respektive kliniske stedets etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av informert samtykke
  • Subjektet tilhører en sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
standard omsorgsgruppe
optimal standard for omsorgsterapi
enhetsgruppe
Oppfølging av MitraClip-enhetsimplantasjon pluss optimal standardbehandlingsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 24 måneder
Sammensatt rate av tilbakevendende hjertesviktinnleggelser og kardiovaskulær (CV) død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitral oppstøt (MR) reduksjon i alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Mitral oppstøt (MR) alvorlighetsreduksjon til mild eller mild til moderat ved 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Endring i 6 minutters gangtest (6MWT) avstand ved 6, 12 og 24 måneder over baseline
ved 6, 12 og 24 måneder
CV sykehusinnleggelser og CV død
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av gjentatte CV-sykehusinnleggelser og CV-dødsfall
24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i totalscore for livskvalitet (QoL), målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 måneder over baseline
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse over baseline og proporsjoner av pasienter i NYHA funksjonsklasse I/II ved 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Pasientrapportert Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder.
Endring i pasientrapportert global vurdering (PGA) av velvære ved 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbeidspartnere

University Medical Center Goettingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version No. 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere