Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESHAPE-HF1-FU-studien

2 januari 2024 uppdaterad av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Observationsstudie av hjärtsviktspatienter med kliniskt signifikant funktionell mitralregurgitation - Uppföljning av de tidigare deltagarna i RESHAPE-HF-studien (Abbott Vascular).

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos MitraClip-systemet vid behandling av patienter med kliniskt signifikant mitralisuppstötningar med New York Heart Association (NYHA) Functional Class II till IV kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med RESHAPE-HF1-FU-studien är att följa upp säkerheten och effektiviteten av MitraClip-systemet vid behandling av kliniskt signifikant funktionell mitralisuppstötning (FMR) hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III eller IV kroniska hjärtsvikt, tidigare deltagare i RESHAPE-HF-försöket (Abbott Vascular).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

RESHAPE-HF1-FU-studien är en observationell, multicenter klinisk utvärdering (uppföljning) av MitraClip-enheten plus optimal standardbehandling (patienter med enhet) jämfört med enbart optimal standardbehandling (andra patienter), av tidigare deltagare i RESHAPE-HF-försöket (Abbott Vascular).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagare i RESHAPE-HF-försöket (Abbott Vascular)
  • Subjektet samtycker till att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök
  • Försökspersonen har informerats om studiens karaktär och samtycker till studiens bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av respektive kliniska platsens etiska kommitté

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av informerat samtycke
  • Ämnet tillhör en utsatt befolkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
standardvårdsgrupp
optimal standard för vårdterapi
enhetsgrupp
Uppföljning av implantation av MitraClip-enhet plus optimal standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: 24 månader
Sammansatt frekvens av återkommande hjärtsviktssjukhusinläggningar och kardiovaskulär (CV) död
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitralregurgitation (MR) minskning av svårighetsgraden
Tidsram: vid 12 och 24 månader
Mitralregurgitation (MR) minskning av svårighetsgraden till mild eller mild till måttlig vid 12 och 24 månader
vid 12 och 24 månader
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
Förändring i 6 minuters gångtest (6MWT) distans vid 6, 12 och 24 månader över baslinjen
vid 6, 12 och 24 månader
CV sjukhusinläggningar och CV dödsfall
Tidsram: 24 månader
Frekvens av återkommande CV-sjukhusinläggningar och CV-död
24 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader
Förändring i totalpoäng för livskvalitet (QoL), mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 månader över baslinjen
12 månader
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass jämfört med baslinjen och andelen patienter i NYHA funktionsklass I/II vid 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Patientrapporterad Global Assessment (PGA)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader.
Förändring i patientrapporterad global bedömning (PGA) av välbefinnande vid 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbetspartners

University Medical Center Goettingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Beräknad)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version No. 1.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera