Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RESHAPE-HF1-FU-studie

2 januari 2024 bijgewerkt door: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Observationeel onderzoek bij patiënten met hartfalen met klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie - follow-up van de voormalige deelnemers aan het RESHAPE-HF-onderzoek (Abbott Vascular).

Evaluatie van de veiligheid en efficiëntie van het MitraClip-systeem bij de behandeling van patiënten met klinisch significante mitralisinsufficiëntie met chronisch hartfalen van functionele klasse II tot IV van de New York Heart Association (NYHA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de RESHAPE-HF1-FU-studie is het opvolgen van de veiligheid en effectiviteit van het MitraClip-systeem bij de behandeling van klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) bij patiënten met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV chronische hartfalen, voormalige deelnemers aan de RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University Hospital Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De RESHAPE-HF1-FU-studie is een observationele, multicenter klinische evaluatie (follow-up) van het MitraClip-apparaat plus optimale zorgstandaardtherapie (proefpersonen met apparaat) in vergelijking met alleen optimale zorgstandaardtherapie (andere proefpersonen), van voormalige deelnemers aan de RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voormalig deelnemer aan de RESHAPE-HF-studie (Abbott Vascular)
  • Onderwerp stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken
  • De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van geïnformeerde toestemming
  • Onderwerp behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
standaard zorggroep
optimale standaard van zorgtherapie
apparaat groep
Follow-up van de implantatie van het MitraClip-apparaat plus optimale zorgstandaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: 24 maanden
Samengesteld percentage van terugkerende ziekenhuisopnames voor hartfalen en cardiovasculaire (CV) sterfte
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van mitralisinsufficiëntie (MR).
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden
Vermindering van de ernst van mitralisinsufficiëntie (MR) tot licht of licht tot matig na 12 en 24 maanden
op 12 en 24 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
Verandering in 6 Minute Walk Test (6MWT) afstand na 6, 12 en 24 maanden ten opzichte van baseline
op 6, 12 en 24 maanden
CV ziekenhuisopnames en CV overlijden
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage terugkerende CV-hospitalisaties en CV-sterfte
24 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in algehele kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 12 maanden boven baseline
12 maanden
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline en percentage patiënten in functionele klasse I/II van de NYHA na 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling (PGA)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden.
Verandering in door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling (PGA) van welzijn na 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Medewerkers

University Medical Center Goettingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version No. 1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren