Badanie RESHAPE-HF1-FU
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Badanie obserwacyjne pacjentów z niewydolnością serca z klinicznie istotną czynnościową niedomykalnością mitralną – obserwacja byłych uczestników badania RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MitraClip w leczeniu pacjentów z klinicznie istotną niedomykalnością zastawki mitralnej z przewlekłą niewydolnością serca klasy czynnościowej od II do IV wg New York Heart Association (NYHA).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania RESHAPE-HF1-FU jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu MitraClip w leczeniu klinicznie istotnej czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) u pacjentów z przewlekłą klasą czynnościową III lub IV wg New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca, byli uczestnicy badania RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University Hospital Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie RESHAPE-HF1-FU jest obserwacyjną, wieloośrodkową oceną kliniczną (kontynuacja) urządzenia MitraClip oraz optymalnego standardu terapii pielęgnacyjnej (pacjenci z urządzeniem) w porównaniu z optymalnym standardem samej terapii pielęgnacyjnej (inni pacjenci), byli uczestnicy badania RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Były uczestnik badania RESHAPE-HF (Abbott Vascular)
- Podmiot zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na warunki badania oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki danego ośrodka klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie świadomej zgody
- Podmiot należy do wrażliwej populacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
standardowa grupa opieki
optymalny standard terapii pielęgnacyjnej
|
|
grupa urządzeń
Kontynuacja wszczepienia urządzenia MitraClip oraz optymalny standard terapii pielęgnacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Łączny odsetek hospitalizacji z powodu nawracającej niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy
|
Zmniejszenie nasilenia niedomykalności mitralnej (MR) do łagodnego lub łagodnego do umiarkowanego po 12 i 24 miesiącach
|
w wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT) po 6, 12 i 24 miesiącach w stosunku do wartości początkowej
|
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Hospitalizacje CV i zgony CV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik nawracających hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ogólnego wyniku jakości życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 12 miesiącach w stosunku do wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana w klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) w stosunku do wartości początkowej oraz odsetek pacjentów w klasie czynnościowej I/II NYHA po 6, 12 i 24 miesiącach
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zgłoszona przez pacjenta globalna ocena (PGA)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące.
|
Zmiana w ogólnej ocenie dobrostanu (PGA) zgłaszanej przez pacjentów po 6, 12 i 24 miesiącach
|
6, 12 i 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version No. 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny