Исследование RESHAPE-HF1-FU
2 января 2024 г. обновлено: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Обсервационное исследование пациентов с сердечной недостаточностью с клинически значимой функциональной недостаточностью митрального клапана — последующее наблюдение бывших участников исследования RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Оценить безопасность и эффективность системы MitraClip при лечении пациентов с клинически значимой митральной регургитацией с хронической сердечной недостаточностью функционального класса от II до IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Целью исследования RESHAPE-HF1-FU является отслеживание безопасности и эффективности системы MitraClip при лечении клинически значимой функциональной митральной регургитации (FMR) у пациентов с хроническим функциональным классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). сердечная недостаточность, бывшие участники исследования RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Mainz, Германия, 55131
- University Hospital Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование RESHAPE-HF1-FU представляет собой обсервационную многоцентровую клиническую оценку (последующее наблюдение) устройства MitraClip плюс оптимальный стандарт терапии (субъекты с устройством) по сравнению с оптимальным стандартом терапии только (другие субъекты), бывшие участники исследования RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Описание
Критерии включения:
- Бывший участник исследования RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
- Субъект соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений.
- Субъект был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Отзыв информированного согласия
- Субъект принадлежит к уязвимому населению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
стандартная группа ухода
оптимальный стандарт лечебной терапии
|
|
группа устройств
Последующее наблюдение после имплантации устройства MitraClip плюс оптимальный стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая (СС) смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
Суммарная частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяжести митральной регургитации (МР)
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
Уменьшение тяжести митральной регургитации (МР) до легкой или от легкой до умеренной через 12 и 24 месяца
|
в 12 и 24 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение расстояния теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
в 6, 12 и 24 месяца
|
|
Сердечно-сосудистые госпитализации и сердечно-сосудистые смерти
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
|
24 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общей оценки качества жизни (QoL), измеренное с помощью опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем и доли пациентов с функциональным классом I/II по NYHA через 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Глобальная оценка, сообщаемая пациентами (PGA)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца.
|
Изменение глобальной оценки состояния здоровья (PGA), сообщаемой пациентами, через 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version No. 1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .