Lo studio RESHAPE-HF1-FU
2 gennaio 2024 aggiornato da: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Studio osservazionale di pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo - Follow-up degli ex partecipanti allo studio RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Valutare la sicurezza e l'efficienza del sistema MitraClip nel trattamento di pazienti con rigurgito mitralico clinicamente significativo con insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale da II a IV della New York Heart Association (NYHA).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio RESHAPE-HF1-FU è quello di monitorare la sicurezza e l'efficacia del sistema MitraClip nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale (FMR) clinicamente significativo in pazienti con classe funzionale III o IV cronica della New York Heart Association (NYHA) scompenso cardiaco, ex partecipanti allo studio RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Göttingen, Germania, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Mainz, Germania, 55131
- University Hospital Mainz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio RESHAPE-HF1-FU è una valutazione clinica osservazionale e multicentrica (follow-up) del dispositivo MitraClip più uno standard ottimale di terapia di cura (soggetti con dispositivo) rispetto allo standard ottimale di sola terapia di cura (altri soggetti), di ex partecipanti allo studio RESHAPE-HF (Abbott Vascular).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ex partecipante allo studio RESHAPE-HF (Abbott Vascular)
- Il soggetto accetta di tornare per tutte le visite di follow-up richieste
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le disposizioni dello studio e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico del rispettivo centro clinico
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso informato
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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gruppo di cura standard
terapia standard ottimale di cura
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gruppo di dispositivi
Follow-up dell'impianto del dispositivo MitraClip più terapia standard ottimale di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso composito di ricoveri ricorrenti per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare (CV).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della gravità del rigurgito mitralico (MR).
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
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Riduzione della gravità del rigurgito mitralico (MR) a lieve o da lieve a moderato a 12 e 24 mesi
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a 12 e 24 mesi
|
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
|
Variazione della distanza del 6 Minute Walk Test (6MWT) a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
|
a 6, 12 e 24 mesi
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Ricoveri CV e morte CV
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di ricoveri CV ricorrenti e morte CV
|
24 mesi
|
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del punteggio complessivo della qualità della vita (QoL), misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 12 mesi rispetto al basale
|
12 mesi
|
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale e proporzioni di pazienti nella classe funzionale NYHA I/II a 6, 12 e 24 mesi
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6, 12 e 24 mesi
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Valutazione globale riferita dal paziente (PGA)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi.
|
Variazione della valutazione globale riferita dal paziente (PGA) del benessere a 6, 12 e 24 mesi
|
6, 12 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version No. 1.0
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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