Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESHAPE-HF1-FU-undersøgelsen

2. januar 2024 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Observationsstudie af hjertesvigtpatienter med klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation - Opfølgning af de tidligere deltagere i RESHAPE-HF-forsøget (Abbott Vascular).

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MitraClip-systemet i behandlingen af ​​patienter med klinisk signifikant mitral regurgitation med New York Heart Association (NYHA) Functional Class II til IV kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med RESHAPE-HF1-FU-undersøgelsen er at følge op på sikkerheden og effektiviteten af ​​MitraClip-systemet i behandlingen af ​​klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation (FMR) hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV kronisk hjertesvigt, tidligere deltagere i RESHAPE-HF-forsøget (Abbott Vascular).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RESHAPE-HF1-FU-undersøgelsen er en observationel, multicenter klinisk evaluering (opfølgning) af MitraClip-enheden plus optimal standardbehandlingsterapi (personer med enhed) sammenlignet med optimal standardbehandlingsterapi alene (andre forsøgspersoner), af tidligere deltagere i RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltager i RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular)
  • Emnet accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer undersøgelsens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af det respektive kliniske steds etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Emnet tilhører en sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
standard pleje gruppe
optimal standard for plejeterapi
enhedsgruppe
Opfølgning af MitraClip-enhedsimplantation plus optimal standardbehandlingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat frekvens af tilbagevendende hjerteinsufficiens indlæggelser og kardiovaskulær (CV) død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation (MR).
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Reduktion af mitral regurgitation (MR) til mild eller mild til moderat efter 12 og 24 måneder
ved 12 og 24 måneder
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT) distance ved 6, 12 og 24 måneder i forhold til baseline
ved 6, 12 og 24 måneder
CV indlæggelser og CV død
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​gentagne CV-indlæggelser og CV-dødsfald
24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) samlet score, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 12 måneder over baseline
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse i forhold til baseline og andel af patienter i NYHA funktionel klasse I/II efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder.
Ændring i patientrapporteret global vurdering (PGA) af velvære efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbejdspartnere

University Medical Center Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Anslået)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version No. 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner