Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RESHAPE-HF1-FU

2. ledna 2024 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Observační studie pacientů se srdečním selháním s klinicky významnou funkční mitrální regurgitací – sledování bývalých účastníků studie RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému MitraClip při léčbě pacientů s klinicky významnou mitrální regurgitací s chronickým srdečním selháním funkční třídy II až IV podle New York Heart Association (NYHA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Účelem studie RESHAPE-HF1-FU je sledovat bezpečnost a účinnost systému MitraClip při léčbě klinicky významné funkční mitrální regurgitace (FMR) u pacientů s chronickou funkční třídou III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA). srdeční selhání, bývalí účastníci studie RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie RESHAPE-HF1-FU je observační, multicentrické klinické hodnocení (sledování) zařízení MitraClip plus optimální standard léčebné terapie (subjekty se zařízením) ve srovnání s optimálním standardem samotné pečovatelské terapie (ostatní subjekty) bývalí účastníci RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bývalý účastník RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular)
  • Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy
  • Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s ustanoveními studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Subjekt patří ke zranitelné populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
standardní pečovatelská skupina
optimální standard pečovatelské terapie
skupina zařízení
Sledování implantace zařízení MitraClip plus optimální standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární (CV) úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
Složená četnost hospitalizací s opakovaným srdečním selháním a kardiovaskulárních (KV) úmrtí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
Snížení závažnosti mitrální regurgitace (MR) na mírnou nebo mírnou až střední ve 12 a 24 měsících
ve 12 a 24 měsících
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT) v 6, 12 a 24 měsících oproti výchozí hodnotě
v 6, 12 a 24 měsících
KV hospitalizace a KV úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
Míra rekurentních KV hospitalizací a KV úmrtí
24 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Změna celkového skóre kvality života (QoL), měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 12 měsících nad výchozí hodnotou
12 měsíců
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) oproti výchozí hodnotě a podíl pacientů ve funkční třídě NYHA I/II po 6, 12 a 24 měsících
6, 12 a 24 měsíců
Pacientem hlášené globální hodnocení (PGA)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců.
Změna v pacientem hlášeném globálním hodnocení (PGA) blahobytu v 6., 12. a 24. měsíci
6, 12 a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Spolupracovníci

University Medical Center Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version No. 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit