RESHAPE-HF1-FU 연구
2024년 1월 2일 업데이트: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
임상적으로 유의미한 기능적 승모판 역류증이 있는 심부전 환자에 대한 관찰 연구 - RESHAPE-HF 임상시험(Abbott Vascular)의 이전 참가자 추적 조사.
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II~IV 만성 심부전으로 임상적으로 유의미한 승모판 역류 환자의 치료에서 MitraClip 시스템의 안전성과 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
RESHAPE-HF1-FU 연구의 목적은 New York Heart Association(NYHA) Functional Class III 또는 IV 만성 환자의 임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증(FMR) 치료에서 MitraClip 시스템의 안전성과 유효성을 추적하는 것입니다. 심부전, RESHAPE-HF 시험(Abbott Vascular)의 이전 참가자.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Mainz, 독일, 55131
- University Hospital Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RESHAPE-HF1-FU 연구는 MitraClip 장치와 최적의 관리 요법 표준(장치가 있는 대상자)을 최적의 관리 요법 단독(다른 대상자) 표준과 비교한 관찰, 다기관 임상 평가(추적)입니다. RESHAPE-HF 시험(Abbott Vascular)의 이전 참가자.
설명
포함 기준:
- RESHAPE-HF 시험(Abbott Vascular)의 전 참가자
- 피험자는 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것에 동의함
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 연구 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 사전 동의 철회
- 대상은 취약한 인구에 속합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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표준 치료 그룹
치료 요법의 최적 표준
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장치 그룹
MitraClip 장치 이식의 후속 조치와 최적의 관리 요법 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관(CV) 사망
기간: 24개월
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재발성 심부전 입원 및 심혈관(CV) 사망의 종합 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 역류(MR) 중증도 감소
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 승모판 역류(MR) 중증도가 경증 또는 경증에서 중등도로 감소
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12개월 및 24개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6, 12, 24개월에
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기준선 대비 6, 12 및 24개월에 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 변화
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6, 12, 24개월에
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CV 입원 및 CV 사망
기간: 24개월
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재발성 CV 입원 및 CV 사망 비율
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24개월
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삶의 질(QoL)
기간: 12 개월
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기준선에 비해 12개월 후 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL) 전체 점수의 변화
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12 개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 6, 12, 24개월
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6개월, 12개월 및 24개월에 NYHA 기능 등급 I/II에서 기준선 및 환자 비율에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급의 변화
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6, 12, 24개월
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환자 보고 종합 평가(PGA)
기간: 6, 12, 24개월.
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6개월, 12개월 및 24개월 시점에서 웰빙에 대한 환자 보고 종합 평가(PGA)의 변화
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6, 12, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2017년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2018년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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승모판 부전에 대한 임상 시험
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