A RESHAPE-HF1-FU tanulmány
2024. január 2. frissítette: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Klinikailag jelentős funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek megfigyelése – A RESHAPE-HF vizsgálat korábbi résztvevőinek nyomon követése (Abbott Vascular).
A MitraClip rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a New York Heart Association (NYHA) II-IV. funkcionális osztályú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében klinikailag jelentős mitrális regurgitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A RESHAPE-HF1-FU vizsgálat célja a MitraClip rendszer biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követése a klinikailag jelentős funkcionális mitrális regurgitáció (FMR) kezelésében a New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. funkcionális osztályú krónikus betegeknél. szívelégtelenség, a RESHAPE-HF Trial korábbi résztvevői (Abbott Vascular).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göttingen, Németország, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
Mainz, Németország, 55131
- University Hospital Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A RESHAPE-HF1-FU vizsgálat a MitraClip készülék megfigyeléses, többközpontú klinikai értékelése (követés), valamint az optimális gondozási terápia (készülékkel rendelkező alanyok) az egyedüli gondozási terápia optimális színvonalához (más alanyok) képest. a RESHAPE-HF Trial korábbi résztvevői (Abbott Vascular).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RESHAPE-HF Trial korábbi résztvevője (Abbott Vascular)
- Az alany vállalja, hogy minden szükséges utólagos látogatásra visszatér
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és beleegyezik a vizsgálat rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyva.
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás visszavonása
- Az alany sérülékeny népességhez tartozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
standard ellátási csoport
optimális színvonalú gondozási terápia
|
|
eszközcsoport
A MitraClip készülék beültetésének nyomon követése, valamint az optimális színvonalú gondozási terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris (CV) halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
A visszatérő szívelégtelenség miatti kórházi kezelések és a kardiovaszkuláris (CV) halálozások összetett aránya
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitrális regurgitáció (MR) súlyosságának csökkentése
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
A mitralis regurgitáció (MR) súlyosságának csökkenése enyhe vagy enyhe-közepes 12 és 24 hónapos korban
|
12 és 24 hónaposan
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) távolságának változása 6, 12 és 24 hónapban az alapvonalhoz képest
|
6, 12 és 24 hónaposan
|
|
CV kórházi kezelések és CV halál
Időkeret: 24 hónap
|
Az ismétlődő CV-s kórházi kezelések és CV-halálozások aránya
|
24 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség (QoL) általános pontszámának változása Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alapján, 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása a kiindulási értékhez képest és a NYHA I/II. funkcionális osztályba tartozó betegek aránya 6, 12 és 24 hónapban
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Beteg által jelentett globális értékelés (PGA)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap.
|
Változás a betegek által jelentett jóllét globális értékelésében (PGA) 6, 12 és 24 hónapos korban
|
6, 12 és 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version No. 1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország