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O estudo RESHAPE-HF1-FU

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Estudo Observacional de Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Regurgitação Mitral Funcional Clinicamente Significativa - Acompanhamento dos Ex-Participantes do Estudo RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Avaliar a segurança e eficiência do sistema MitraClip no tratamento de pacientes com regurgitação mitral clinicamente significativa com insuficiência cardíaca crônica classe funcional II a IV da New York Heart Association (NYHA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do Estudo RESHAPE-HF1-FU é acompanhar a segurança e a eficácia do Sistema MitraClip no tratamento da Regurgitação Mitral Funcional (FMR) clinicamente significativa em pacientes com Classe Funcional III ou IV crônica da New York Heart Association (NYHA). insuficiência cardíaca, ex-participantes do RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Hospital Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo RESHAPE-HF1-FU é uma avaliação clínica observacional multicêntrica (acompanhamento) do dispositivo MitraClip mais o padrão ideal de terapia de tratamento (indivíduos com dispositivo) em comparação com o padrão ideal de terapia de tratamento isoladamente (outros indivíduos), de ex-participantes do RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ex-participante do RESHAPE-HF Trial (Abbott Vascular)
  • O sujeito concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
  • O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com as disposições do estudo e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

  • Retirada do Consentimento Informado
  • Sujeito pertence a uma população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de atendimento padrão
padrão ideal de terapia de cuidados
grupo de dispositivos
Acompanhamento da implantação do dispositivo MitraClip mais padrão ideal de tratamento terapêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardiovascular (CV)
Prazo: 24 meses
Taxa composta de hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular (CV)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da gravidade da Regurgitação Mitral (RM)
Prazo: aos 12 e 24 meses
Redução da gravidade da Regurgitação Mitral (RM) para leve ou leve a moderada aos 12 e 24 meses
aos 12 e 24 meses
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
Mudança na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) aos 6, 12 e 24 meses sobre a linha de base
aos 6, 12 e 24 meses
Hospitalizações CV e morte CV
Prazo: 24 meses
Taxa de hospitalizações CV recorrentes e morte CV
24 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação geral da Qualidade de Vida (QoL), medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 meses em relação à linha de base
12 meses
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Mudança na Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) sobre a linha de base e proporções de pacientes em Classe Funcional I/II da NYHA aos 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Avaliação Global Relatada pelo Paciente (PGA)
Prazo: 6, 12 e 24 meses.
Mudança na avaliação global relatada pelo paciente (PGA) de bem-estar aos 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Colaboradores

University Medical Center Goettingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version No. 1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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