Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESHAPE-HF1-FU -tutkimus

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Havaintotutkimus sydämen vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta - RESHAPE-HF-tutkimuksen (Abbott Vascular) entisten osallistujien seuranta.

MitraClip-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä mitraalipula, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II–IV krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

RESHAPE-HF1-FU -tutkimuksen tarkoituksena on seurata MitraClip-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti merkittävän funktionaalisen mitraalisen regurgitaation (FMR) hoidossa potilailla, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta, entiset osallistujat RESHAPE-HF-tutkimukseen (Abbott Vascular).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RESHAPE-HF1-FU-tutkimus on MitraClip-laitteen havainnollinen, monikeskusinen kliininen arviointi (seuranta) sekä optimaalinen hoitotaso (potilaat, joilla on laite) verrattuna optimaaliseen hoitotasoon yksinään (muut koehenkilöt). RESHAPE-HF -tutkimuksen entiset osallistujat (Abbott Vascular).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Entinen RESHAPE-HF-tutkimuksen osallistuja (Abbott Vascular)
  • Tutkittava suostuu palaamaan kaikille vaadituille seurantakäynneille
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy tutkimuksen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitetun suostumuksen peruuttaminen
  • Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tavallinen hoitoryhmä
optimaalinen hoitohoidon taso
laiteryhmä
MitraClip-laitteen implantoinnin seuranta ja optimaalinen hoitohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kardiovaskulaarinen (CV) kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toistuvien sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolemien yhdistelmämäärä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation (MR) vaikeusaste vähenee
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Mitraalisen regurgitaation (MR) vaikeusaste vähenee lievästä tai lievästä keskivaikeaan 12 ja 24 kuukauden kohdalla
12 ja 24 kuukauden iässä
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydellä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
CV-sairaalahoidot ja CV-kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toistuvien CV-sairaalahoitojen ja CV-kuolemien määrä
24 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) kokonaispistemäärän muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ) mitattuna 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
12 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa lähtötilanteeseen verrattuna ja potilaiden osuudet NYHA:n toiminnallisessa luokassa I/II 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaiden raportoima globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta.
Muutos potilaan raportoimassa hyvinvoinnin globaalissa arvioinnissa (PGA) 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
6, 12 ja 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Goettingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version No. 1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa