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El estudio RESHAPE-HF1-FU

2 de enero de 2024 actualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Estudio observacional de pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa: seguimiento de los ex participantes en el ensayo RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema MitraClip en el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral clínicamente significativa con insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional II a IV de la New York Heart Association (NYHA).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio RESHAPE-HF1-FU es hacer un seguimiento de la seguridad y la eficacia del sistema MitraClip en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional (FMR) clínicamente significativa en pacientes con insuficiencia mitral funcional crónica III o IV de la New York Heart Association (NYHA). insuficiencia cardíaca, ex participantes en el ensayo RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • University Hospital Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio RESHAPE-HF1-FU es una evaluación clínica observacional multicéntrica (seguimiento) del dispositivo MitraClip más el tratamiento estándar óptimo (sujetos con el dispositivo) en comparación con el tratamiento estándar óptimo solo (otros sujetos), de ex participantes en el ensayo RESHAPE-HF (Abbott Vascular).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ex participante en el ensayo RESHAPE-HF (Abbott Vascular)
  • El sujeto acepta regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con las disposiciones del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Retiro del Consentimiento Informado
  • El sujeto pertenece a una población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de atención estándar
estándar óptimo de terapia de atención
grupo de dispositivos
Seguimiento de la implantación del dispositivo MitraClip más terapia de atención estándar óptima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa compuesta de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca recurrente y muerte cardiovascular (CV)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la gravedad de la regurgitación mitral (MR)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Reducción de la gravedad de la insuficiencia mitral (MR) a leve o de leve a moderada a los 12 y 24 meses
a los 12 y 24 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 6, 12 y 24 meses con respecto al valor inicial
a los 6, 12 y 24 meses
Hospitalizaciones CV y ​​muerte CV
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de hospitalizaciones CV recurrentes y muerte CV
24 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación general de la calidad de vida (QoL), según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 12 meses sobre el valor inicial
12 meses
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) con respecto al valor inicial y proporciones de pacientes en clase funcional I/II de la NYHA a los 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Evaluación global informada por el paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses.
Cambio en la evaluación global informada por el paciente (PGA) del bienestar a los 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Colaboradores

University Medical Center Goettingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version No. 1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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