Åpen studie av effekten av lokal behandling med polygynax av bakteriell og/eller mykotisk vaginitt

Åpen prospektiv multisenter fase IV-studie hos pasienter med symptomer på bakteriell og/eller mykotisk (sopp) vaginitt i 12 dager som spesifisert i produktinformasjonen.

Etterforskere/sentre: 20 gynakologer forhåndsvises til å gjøre studien i ambulatorisk behandling.

Mål for studien:

Hovedmål:

Evaluering av effekten av behandlingen på de kliniske symptomene på bakteriell og/eller mykotisk vaginitt

Sekundært mål:

Evaluering av effekten av behandlingen på utryddelse av de diagnostiserte bakteriene Evaluering av samsvaret mellom effekten på symptomene og på utryddelsen av bakteriene.

Antall pasienter forhåndsvist: 100 pasienter for evaluering av effekten

Kriterier for evaluering

Hovedkriterier:

Klinisk effekt som bedømt av etterforskeren Sekundære kriterier: evaluering av kliniske symptomer bedømt av pasientens reduksjon eller eliminering av bakterier og andre bakterier forholdet mellom kliniske og bakterielle resultater

Evaluering av toleranse

Brukt studiemedisin:

Polygynax, vaginal kapsel bestående av Polymyxin 35000 UI, Neomycin 35000UI og Nystatin 100000UI Påføring: vaginal påføring én gang daglig om kvelden i 12 dager

Studere design:

Besøk 1:

Alle pasienter som presenterer de kliniske symptomene, som presenterer alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er inkludert i studien ved besøk 1 og får Polygynax-behandling (én vaginal kapsel en gang daglig om kvelden).

En vaginal utstryk oppnås. Besøk 2 (valgfritt) Hvis resultatene av den bakteriologiske undersøkelsen bekrefter en infeksjon med bakterier som er følsomme for behandlingen med Polygynax, fortsettes behandlingen. Hvis andre bakterier som ikke er følsomme for Polygynax er tilstede, kontaktes pasientene for å stoppe behandlingen, for å komme tilbake til et nytt besøk til gynakologen hennes som vil endre behandlingen. De andre pasientene fortsetter behandlingen.

Besøk 3:

Etter behandlingen kommer pasientene tilbake til siste besøk. En klinisk evaluering og en vaginal utstryk for kontroll oppnås.