Открытое исследование эффективности местного лечения полижинаксом бактериального и/или микотического вагинита
Открытое многоцентровое клиническое исследование эффективности местного лечения полижинаксом микотического и/или бактериального вагинита
Открытое проспективное многоцентровое исследование IV фазы с участием пациентов с симптомами бактериального и/или микотического (грибовидного) вагинита в течение 12 дней, как указано в информации о препарате.
Исследователи/центры: Предварительно 20 гинекологов проведут исследование по амбулаторному лечению.
Задачи исследования:
Основная цель:
Оценка эффективности лечения по клиническим симптомам бактериального и/или микотического вагинита
Второстепенная цель:
Оценка эффективности лечения по эрадикации диагностированных микробов. Оценка соответствия эффективности по симптомам и эрадикации микробов.
Предварительное количество пациентов: 100 пациентов для оценки эффективности
Критерии оценки
Основные критерии:
Клиническая эффективность по оценке исследователя Вторичные критерии: оценка клинических симптомов, судя по уменьшению или элиминации у пациента бактерий и других микробов взаимосвязь между клиническими и бактериальными результатами
Оценка толерантности
Используемый исследуемый препарат:
Полижинакс, вагинальная капсула, состоящая из полимиксина 35000 МЕ, неомицина 35000 МЕ и нистатина 100000 МЕ. Применение: вагинальное применение один раз в день вечером в течение 12 дней.
Дизайн исследования:
Посещение 1:
Все пациентки с клиническими симптомами, имеющие все критерии включения и ни один из критериев исключения, включаются в исследование при первом посещении и получают лечение Полижинаксом (одна вагинальная капсула один раз в день вечером).
Получают мазок из влагалища. Визит 2 (по желанию) Если результаты бактериологического исследования подтвердят инфицирование возбудителями, чувствительными к лечению Полижинаксом, лечение продолжают. При наличии других микробов, не чувствительных к Полижинаксу, с пациентками связываются, чтобы прекратить лечение, чтобы вернуться на повторный визит к своему гинекологу, который изменит лечение. Остальные пациенты продолжают лечение.
Посетите 3:
После лечения пациенты возвращаются на последний визит. Получают клиническую оценку и мазок из влагалища для контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте от 18 лет до 65 лет
- Согласие на предоставление письменного информированного согласия
- Симптомы вагинита: непривычные бели, зуд, жжение при мочеиспускании, диспареуния.
Критерий исключения:
- Больные в менструальный период,
- Девы,
- Клинически выявляемые инфекции, передающиеся половым путем (ИППП): поражение половых органов, вызывающие рвоту бели, недавняя история ИППП (< 3 месяцев), установленная ИППП у партнера,
- Заболевания, передающиеся половым путем, в том числе ВИЧ,
- Беременность,
- Грудное вскармливание,
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к лечению или к любому из ингредиентов лечения, и, в частности, повышенная чувствительность к соевому маслу,
- Использование мужских или женских презервативов,
- Использование спермицидов,
- Использование диафрагмы,
- Клинические симптомы нечувствительного бактериального вагиноза: жидкие бели с неприятным запахом, свидетельствующие о гарднереллезном вагините,
- Сопутствующее местное или системное противоинфекционное лечение,
- Местное или системное противоинфекционное лечение за 14 дней до исследования,
- Иммунодепрессия или любое другое серьезное заболевание, затрудняющее завершение исследования или интерпретацию результатов исследования,
- Иммунодепрессивная терапия,
- Химиотерапия,
- Участие в другом клиническом исследовании за месяц до исследования,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полижинакс, антибиотик, вагинальное лечение
Полижинакс комбинация нистатина, полимиксина, неомицина. Местное лечение вагинальной инфекции в течение 12 дней.
Одна вагинальная капсула каждый вечер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность в отношении клинических симптомов по оценке исследователя
Временное ограничение: 14 дней
|
О клинической эффективности судят по симптомам
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериологическая эффективность в отношении уменьшения присутствия бактерий и/или грибков
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGX401-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .