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Offene Studie zur Wirksamkeit der lokalen Behandlung von bakterieller und/oder mykotischer Vaginitis mit Polygynax

11. Mai 2015 aktualisiert von: Laboratoire Innotech International

Offene multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit der lokalen Behandlung von mykotischer und/oder bakterieller Vaginitis mit Polygynax

Offene prospektive multizentrische Phase-IV-Studie bei Patienten mit Symptomen einer bakteriellen und/oder mykotischen (Pilz-)Vaginitis für 12 Tage, wie in der Produktinformation angegeben.

Untersucher/Zentren: 20 Gynakologen sind vorgesehen, um die Studie in ambulanter Behandlung durchzuführen.

Ziele der Studie:

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung auf die klinischen Symptome einer bakteriellen und/oder mykotischen Vaginitis

Nebenziel:

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung auf die Abtötung der diagnostizierten Keime Bewertung der Übereinstimmung der Wirksamkeit auf die Symptome und auf die Abtötung der Keime.

Anzahl der Patienten in der Vorschau: 100 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit

Bewertungskriterien

Hauptkriterien:

Klinische Wirksamkeit nach Beurteilung durch den Prüfarzt Sekundäre Kriterien: Bewertung der klinischen Symptome nach Beurteilung des Patienten Reduktion oder Eliminierung von Bakterien und anderen Keimen Beziehung zwischen klinischen und bakteriellen Ergebnissen

Bewertung der Toleranz

Verwendetes Studienmedikament:

Polygynax, Vaginalkapsel bestehend aus Polymyxin 35000 UI, Neomycin 35000 UI und Nystatin 100000 UI Anwendung: Vaginale Anwendung einmal täglich abends für 12 Tage

Studiendesign:

Besuch 1:

Alle Patientinnen mit den klinischen Symptomen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien aufweisen, werden bei Visite 1 in die Studie aufgenommen und erhalten eine Polygynax-Behandlung (eine Vaginalkapsel einmal täglich abends).

Es wird ein Vaginalabstrich entnommen. Visite 2 (optional) Wenn das Ergebnis der bakteriologischen Untersuchung eine Infektion mit für die Behandlung mit Polygynax empfindlichen Keimen bestätigt, wird die Behandlung fortgesetzt. Wenn andere Keime vorhanden sind, die für Polygynax nicht empfindlich sind, wird die Patientin kontaktiert, um die Behandlung abzubrechen und zu einem zweiten Besuch bei ihrem Frauenarzt zurückzukehren, der die Behandlung ändern wird. Die anderen Patienten setzen die Behandlung fort.

Besuch 3:

Nach der Behandlung kommen die Patienten zum letzten Besuch zurück. Eine klinische Bewertung und ein vaginaler Abstrich zur Kontrolle werden erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 Jahre bis 65 Jahre
  • Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Präsentierende Symptome einer Vaginitis: ungewohnter Leukorrhoe, Pruritus, Brennen beim Wasserlassen, Dyspareunie.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen in der Menstruation,
  • Jungfrauen,
  • Klinisch nachweisbare sexuell übertragbare Infektionen (STI): Läsionen im Genitalbereich, evokative Leukorrhoe, kürzlich aufgetretene STI (< 3 Monate), bekannte STI beim Partner,
  • Sexuell übertragbare Krankheiten, einschließlich HIV,
  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Mittel oder einen der Bestandteile des Mittels, insbesondere Überempfindlichkeit gegen Sojaöl,
  • Verwendung von Kondomen für Männer oder Frauen,
  • Verwendung von Spermizid,
  • Verwendung von Diaphragma,
  • Klinische Symptome einer nicht-sensitiven bakteriellen Vaginose: flüssiger und unangenehm riechender Fluor, der auf eine Vaginitis durch Gardnerella vaginalis hindeutet,
  • Begleitende topische oder systemische antiinfektiöse Behandlung,
  • Topische oder systemische antiinfektiöse Behandlung in den 14 Tagen vor der Studie,
  • Immundepression oder jede andere schwere Krankheit, die den Abschluss der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert,
  • Immunsuppressive Therapie,
  • Chemotherapie,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor der Studie,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polygynax, Antibiotikum, vaginale Behandlung
Polygynax Kombination aus Nystatin, Polymyxin, Neomycin, Lokale Behandlung einer vaginalen Infektion während 12 Tagen. Jeden Abend eine Vaginalkapsel.
Arzneimittel: Polygynax-Kombination aus Polymyxin, Neomycin und Nystatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit bei klinischen Symptomen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinische Wirksamkeit wird anhand der Symptome beurteilt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriologische Wirksamkeit zur Verringerung des Vorhandenseins von Bakterien und/oder Pilzen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire Innotech International

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX401-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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