Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt tanulmány a bakteriális és/vagy mycoticus vaginitis Polygynax-szal történő helyi kezelésének hatékonyságáról

2015. május 11. frissítette: Laboratoire Innotech International

Nyílt multicentrikus klinikai vizsgálat a mycoticus és/vagy bakteriális vaginitis Polygynax-szal történő helyi kezelésének hatékonyságáról

Nyílt prospektív, IV. fázisú multicentrikus vizsgálat bakteriális és/vagy gombás (gombás) hüvelygyulladás tüneteit mutató betegeken 12 napig, a terméktájékoztatóban meghatározottak szerint.

Vizsgálók/központok: 20 nőgyógyász előzetesen elvégzi a vizsgálatot ambuláns kezelésben.

A vizsgálat céljai:

Fő cél:

A kezelés hatékonyságának értékelése a bakteriális és/vagy mycoticus vaginitis klinikai tüneteire

Másodlagos objektum, ha:

A kezelés hatékonyságának értékelése a diagnosztizált kórokozók kiirtására A tünetekkel és a kórokozók kiirtásával kapcsolatos hatásosság összefüggésének értékelése.

Az előzetesen megvizsgált betegek száma: 100 beteg a hatékonyság értékeléséhez

Az értékelés kritériumai

Fő kritériumok:

A vizsgáló által megítélt klinikai hatékonyság Másodlagos kritériumok: a klinikai tünetek értékelése, amelyet a beteg által a baktériumok és egyéb kórokozók csökkentése vagy megszüntetése alapján ítélnek meg a klinikai és bakteriális eredmények közötti kapcsolat

A tolerancia értékelése

Használt vizsgálati gyógyszer:

Polygynax hüvelykapszula, amely Polymyxin 35000 UI-ból, Neomycin 35000UI-ból és Nystatin 100000UI-ból áll Alkalmazás: hüvelyi alkalmazás naponta egyszer este 12 napon keresztül

Dizájnt tanulni:

1. látogatás:

Az 1. vizit alkalmával minden klinikai tünetet mutató, minden beválasztási feltételt és egyik kizárási kritériumot sem mutató beteget bevonnak a vizsgálatba, és Polygynax-kezelést kapnak (egy hüvelykapszula naponta egyszer este).

Hüvelykenetet veszünk. 2. vizit (opcionális) Ha a bakteriológiai vizsgálat eredménye a Polygynax kezelésre érzékeny baktériumokkal való fertőzést igazolja, a kezelést folytatjuk. Ha más, a Polygynax-ra nem érzékeny kórokozók is jelen vannak, a betegeket felveszik a kezelés leállítása érdekében, hogy ismét menjenek el a nőgyógyászhoz, aki megváltoztatja a kezelést. A többi beteg folytatja a kezelést.

3. látogatás:

A kezelés után a betegek visszatérnek az utolsó látogatásra. Klinikai értékelést és hüvelykenetet készítünk a kontroll érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 évtől 65 éves korig
  • Az írásos beleegyezés megadása
  • A hüvelygyulladás tünetei: szokatlan leucorrhoea, viszketés, égő érzés a vizeletürítéskor, dyspareunia.

Kizárási kritériumok:

  • Menstruációs időszakban lévő betegek,
  • szüzek,
  • Klinikailag kimutatható szexuális úton terjedő fertőzések (STI): nemi szervek elváltozásai, evocative leukorrhoea, közelmúltban STI (<3 hónap), ismert STI a partnernél,
  • Szexuális úton terjedő betegségek, köztük a HIV,
  • Terhesség,
  • Szoptatás,
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a kezeléssel vagy a kezelés bármely összetevőjével szemben, és különösen a szójaolajjal szembeni túlérzékenység,
  • férfi vagy női óvszer használata,
  • spermicid használata,
  • membrán használata,
  • A nem érzékeny bakteriális vaginosis klinikai tünetei: folyásos és kellemetlen szagú leucorrhoea, amely Gardnerella vaginalis vaginitisre utal,
  • Egyidejű helyi vagy szisztémás fertőzésellenes kezelés,
  • Helyi vagy szisztémás fertőzésellenes kezelés a vizsgálatot megelőző 14 napban,
  • Immundepresszió vagy bármely más súlyos betegség, amely megnehezíti a vizsgálat befejezését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését,
  • Immunszuppresszív terápia,
  • kemoterápia,
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző hónapban,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polygynax, antibiotikum, hüvelyi kezelés
Polygynax nisztatin, polimixin, neomicin kombinációja, hüvelyi fertőzés helyi kezelése 12 napon keresztül. Minden este egy hüvelykapszula.
Drog: Polygynax polimixin, neomicin és nystatin kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek klinikai hatékonysága a vizsgáló megítélése szerint
Időkeret: 14 nap
A klinikai hatékonyságot a tünetek alapján ítélik meg
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bakteriológiai hatékonyság a baktériumok és/vagy gombák jelenlétének csökkentésében
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoire Innotech International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGX401-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelygyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel