Estudo Aberto da Eficácia do Tratamento Local com Polygynax de Vaginite Bacteriana e/ou Micótica
Estudo Clínico Multicêntrico Aberto da Eficácia do Tratamento Local com Polygynax de Vaginite Micótica e/ou Bacteriana
Estudo multicêntrico prospectivo aberto de fase IV em pacientes apresentando sintomas de vaginite bacteriana e/ou micótica (cogumelo) por 12 dias, conforme especificado nas informações do produto.
Investigadores/centros: estão previstos 20 ginecologistas para fazer o estudo em tratamento ambulatorial.
Objetivos do estudo:
Objetivo principal:
Avaliação da eficácia do tratamento sobre os sintomas clínicos de vaginite bacteriana e/ou micótica
Objetivo secundário:
Avaliação da eficácia do tratamento na erradicação dos germes diagnosticados Avaliação da correspondência da eficácia nos sintomas e na erradicação dos germes.
Número de pacientes previstos: 100 pacientes para avaliação da eficácia
Critérios de avaliação
Critérios principais:
Eficácia clínica julgada pelo investigador Critérios secundários: avaliação dos sintomas clínicos julgada pelo paciente redução ou eliminação de bactérias e outros germes a relação entre os resultados clínicos e bacterianos
Avaliação da tolerância
Medicamento de estudo usado:
Polygynax, cápsula vaginal composta por Polimixina 35000 UI, Neomicina 35000UI e Nistatina 100000UI Aplicação: aplicação vaginal uma vez ao dia à noite por 12 dias
Design de estudo:
Visita 1:
Todos os pacientes que apresentam os sintomas clínicos, apresentando todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são incluídos no estudo na visita 1 e recebem tratamento Polygynax (uma cápsula vaginal uma vez ao dia à noite).
Obtém-se um esfregaço vaginal. Visita 2 (opcional) Se o resultado do exame bacteriológico confirmar uma infecção por germes sensíveis ao tratamento com Polygynax, o tratamento é continuado. Se estiverem presentes outros micróbios não sensíveis a Polygynax, a paciente é contactada para interromper o tratamento, para voltar a uma segunda visita ao seu ginecologista que irá alterar o tratamento. Os demais pacientes continuam o tratamento.
Visita 3:
Após o tratamento, os pacientes voltam para a última visita. Uma avaliação clínica e um esfregaço vaginal para controle são obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 18 anos a 65 anos
- Concordando em fornecer consentimento informado por escrito
- Apresentando sintomas de vaginite: leucorréia incomum, prurido, sensação de queimação ao urinar, dispareunia.
Critério de exclusão:
- Pacientes em período menstrual,
- virgens,
- Infecções sexualmente transmissíveis (IST) clinicamente detectáveis: lesões genitais, leucorréia evocativa, história recente de IST (< 3 meses), IST conhecida no parceiro,
- Doenças sexualmente transmissíveis, incluindo HIV,
- Gravidez,
- Amamentação,
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao tratamento ou a qualquer um dos ingredientes do tratamento e, em particular, hipersensibilidade ao óleo de soja,
- Uso de preservativo masculino ou feminino,
- Uso de espermicida,
- Uso de diafragma,
- Sintomas clínicos de vaginose bacteriana insensível: leucorréia com odor desagradável e corrimento sugerindo vaginite por Gardnerella vaginalis,
- Tratamento anti-infeccioso tópico ou sistémico concomitante,
- Tratamento anti-infeccioso tópico ou sistêmico nos 14 dias anteriores ao estudo,
- Imunodepressão ou qualquer outra doença grave que dificulte a conclusão do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo,
- Terapia imunossupressora,
- Quimioterapia,
- Participação em outro ensaio clínico no mês anterior ao estudo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Polygynax, antibiótico, tratamento vaginal
Polygynax combinação de nistatina, polimixina, neomicina, Tratamento local de infecção vaginal durante 12 dias.
Uma cápsula vaginal todas as noites.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica em sintomas clínicos conforme julgado pelo investigador
Prazo: 14 dias
|
A eficácia clínica é julgada pelos sintomas
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia bacteriológica na redução da presença de bactérias e/ou fungos
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX401-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .