Otevřená studie účinnosti lokální léčby polygynaxem bakteriální a/nebo mykotické vaginitidy

Otevřená prospektivní multicentrická studie fáze IV u pacientek s příznaky bakteriální a/nebo mykotické (houbové) vaginitidy po dobu 12 dnů, jak je uvedeno v informacích o přípravku.

Vyšetřovatelé/centra: 20 gynekologů je navrženo k provedení studie v ambulantní léčbě.

Cíle studie:

Hlavní cíl:

Hodnocení účinnosti léčby na klinické příznaky bakteriální a/nebo mykotické vaginitidy

Sekundární cíl:

Hodnocení účinnosti léčby na eradikaci diagnostikovaných choroboplodných zárodků Hodnocení shody účinnosti na symptomy a na eradikaci choroboplodných zárodků.

Počty pacientů v náhledu: 100 pacientů pro hodnocení účinnosti

Kritéria hodnocení

Hlavní kritéria:

Klinická účinnost podle hodnocení zkoušejícího Sekundární kritéria: hodnocení klinických příznaků posuzovaných pacientem snížení nebo eliminace bakterií a jiných zárodků vztah mezi klinickými a bakteriálními výsledky

Hodnocení tolerance

Použitý studijní lék:

Polygynax, vaginální kapsle skládající se z Polymyxin 35000 UI, Neomycin 35000UI a Nystatin 100000UI Aplikace: vaginální aplikace jednou denně večer po dobu 12 dnů

Studovat design:

Návštěva 1:

Všichni pacienti s klinickými symptomy, kteří vykazují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, jsou zahrnuti do studie při návštěvě 1 a dostávají léčbu Polygynaxem (jedna vaginální kapsle jednou denně večer).

Získá se vaginální stěr. Návštěva 2 (nepovinná) Pokud výsledky bakteriologického vyšetření potvrdí infekci zárodky citlivými na léčbu Polygynaxem, léčba pokračuje. Pokud jsou přítomny jiné zárodky, které nejsou citlivé na Polygynax, je pacientka kontaktována, aby léčbu ukončila a vrátila se k druhé návštěvě svého gynekologa, který léčbu změní. Ostatní pacienti pokračují v léčbě.

Návštěva 3:

Po ošetření se pacienti vrátí na poslední návštěvu. Získá se klinické hodnocení a vaginální stěr pro kontrolu.