Öppen studie av effekten av den lokala behandlingen med polygynax av bakteriell och/eller mykotisk vaginit

Öppen prospektiv multicenter fas IV-studie på patienter som uppvisar symtom på bakteriell och/eller mykotisk (svamp) vaginit under 12 dagar enligt produktinformationen.

Utredare/centra: 20 gynakologer förhandsgranskas för att göra studien i ambulatorisk behandling.

Mål för studien:

Huvudmål:

Utvärdering av behandlingens effekt på de kliniska symtomen på bakteriell och/eller mykotisk vaginit

Sekundärt mål:

Utvärdering av behandlingens effektivitet vid utrotning av de diagnostiserade bakterierna Utvärdering av effekten av symtomen och utrotningen av bakterierna.

Antal förhandsgranskade patienter: 100 patienter för utvärdering av effekten

Kriterier för utvärdering

Huvudkriterier:

Klinisk effekt bedömd av utredaren Sekundära kriterier: utvärdering av kliniska symtom bedömd av patientens minskning eller eliminering av bakterier och andra bakterier sambandet mellan kliniska och bakteriella resultat

Utvärdering av tolerans

Använd studieläkemedel:

Polygynax, vaginal kapsel bestående av Polymyxin 35000 UI, Neomycin 35000UI och Nystatin 100000UI Applicering: vaginal applicering en gång dagligen på kvällen i 12 dagar

Studera design:

Besök 1:

Alla patienter som uppvisar de kliniska symtomen, presenterar alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna ingår i studien vid besök 1 och får Polygynax-behandling (en vaginal kapsel en gång dagligen på kvällen).

Ett vaginalt utstryk erhålls. Besök 2 (valfritt) Om resultatet av den bakteriologiska undersökningen bekräftar en infektion med bakterier som är känsliga för behandlingen med Polygynax fortsätter behandlingen. Om andra bakterier som inte är känsliga för Polygynax är närvarande, kontaktas patienterna för att avbryta behandlingen, för att återkomma till ett andra besök hos sin gynakolog som kommer att ändra behandlingen. De andra patienterna fortsätter behandlingen.

Besök 3:

Efter behandlingen kommer patienterna tillbaka till det sista besöket. En klinisk utvärdering och ett vaginalt utstryk för kontroll erhålls.