Otwarte badanie skuteczności miejscowego leczenia bakteryjnego i/lub grzybiczego zapalenia pochwy poligynaksem
Otwarte wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności miejscowego leczenia grzybiczego i/lub bakteryjnego zapalenia pochwy poligynaksem
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie IV fazy z udziałem pacjentek z objawami bakteryjnego i/lub grzybiczego (grzybiczego) zapalenia pochwy przez 12 dni, zgodnie z informacją o produkcie.
Badacze/ośrodki: 20 ginekologów jest zaproszonych do przeprowadzenia badania w ramach leczenia ambulatoryjnego.
Cele badania:
Główny celjeśli:
Ocena skuteczności leczenia na objawy kliniczne bakteryjnego i/lub grzybiczego zapalenia pochwy
Cel drugorzędny, jeśli:
Ocena skuteczności leczenia w zwalczaniu zdiagnozowanych zarazków Ocena zgodności skuteczności z objawami i w zwalczaniu zarazków.
Liczba pacjentów poddanych przeglądowi: 100 pacjentów do oceny skuteczności
Kryteria oceny
Główne kryteria:
Skuteczność kliniczna w ocenie badacza Kryteria drugorzędowe: ocena objawów klinicznych w ocenie pacjenta redukcja lub eliminacja bakterii i innych zarazków związek między wynikami klinicznymi i bakteryjnymi
Ocena tolerancji
Zastosowany badany lek:
Polygynax, kapsułka dopochwowa zawierająca Polymyxin 35000UI, Neomycin 35000UI i Nystatin 100000UI Stosowanie: aplikacja dopochwowa raz dziennie wieczorem przez 12 dni
Projekt badania:
Wizyta 1:
Wszystkie pacjentki z objawami klinicznymi, spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia są włączane do badania podczas wizyty 1 i otrzymują leczenie preparatem Polygynax (jedna kapsułka dopochwowa raz dziennie wieczorem).
Otrzymuje się wymaz z pochwy. Wizyta 2 (opcjonalnie) Jeżeli wyniki badania bakteriologicznego potwierdzą zakażenie drobnoustrojami wrażliwymi na leczenie preparatem Polygynax, leczenie jest kontynuowane. Jeśli obecne są inne drobnoustroje niewrażliwe na Polygynax, kontaktuje się z pacjentką w celu przerwania leczenia, ponownego zgłoszenia się do swojego ginekologa, który zmieni leczenie. Pozostali pacjenci kontynuują leczenie.
Wizyta 3:
Po zabiegu pacjenci wracają do ostatniej wizyty. Uzyskuje się ocenę kliniczną i wymaz z pochwy w celu kontroli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek od 18 lat do 65 lat
- Wyrażenie zgody na pisemną świadomą zgodę
- Objawy zapalenia pochwy: nietypowe upławy, świąd, pieczenie przy oddawaniu moczu, dyspareunia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w okresie menstruacyjnym,
- dziewice,
- Klinicznie wykrywalne infekcje przenoszone drogą płciową (STI): zmiany narządów płciowych, sugestywny leucorrhoea, niedawno przebyta choroba przenoszona drogą płciową (< 3 miesięcy), znana choroba przenoszona drogą płciową u partnera,
- Choroby przenoszone drogą płciową, w tym HIV,
- Ciąża,
- Karmienie piersią,
- stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na preparat lub którykolwiek ze składników preparatu, w szczególności na olej sojowy,
- Używanie prezerwatyw męskich lub damskich,
- Stosowanie środka plemnikobójczego,
- Zastosowanie membrany,
- Objawy kliniczne niewrażliwego bakteryjnego zapalenia pochwy: cieknący i nieprzyjemnie pachnący upław przypominający zapalenie pochwy Gardnerella vaginalis,
- Jednoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne,
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 14 dni przed badaniem,
- immunodepresja lub inna poważna choroba utrudniająca ukończenie badania lub interpretację wyników badania,
- Terapia immunosupresyjna,
- Chemoterapia,
- Udział w innym badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym badanie,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polygynax, antybiotyk, leczenie dopochwowe
Polygynax połączenie nystatyny, polimyksyny, neomycyny, Miejscowe leczenie infekcji pochwy przez 12 dni.
Jedna kapsułka dopochwowa każdego wieczoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna w odniesieniu do objawów klinicznych w ocenie badacza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skuteczność kliniczną ocenia się na podstawie objawów
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność bakteriologiczna w redukcji obecności bakterii i/lub grzybów
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX401-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .