세균성 및/또는 진균성 질염의 Polygynax를 사용한 국소 치료의 효능에 대한 공개 연구
진균성 및/또는 세균성 질염의 Polygynax를 이용한 국소 치료의 효능에 대한 공개 다기관 임상 연구
제품 정보에 명시된 바와 같이 12일 동안 세균성 및/또는 진균성(버섯) 질염 증상을 나타내는 환자를 대상으로 공개 전향적 다기관 4상 연구.
조사자/센터: 20명의 산부인과 전문의가 외래 치료에 대한 연구를 미리 봅니다.
연구 목적:
주요 목적:
세균성 및/또는 진균성 질염의 임상 증상에 대한 치료 효과 평가
이차 목적:
진단된 세균의 박멸에 대한 치료 효능 평가 증상과 세균 박멸에 대한 효능의 일치성 평가.
미리 본 환자 수: 효능 평가를 위한 100명의 환자
평가기준
주요 기준:
연구자가 판단한 임상적 효능 2차 기준: 환자가 판단한 임상 증상의 평가 세균 및 기타 세균의 감소 또는 제거 임상 결과와 세균 결과의 관계
공차 평가
사용한 연구 약물:
Polygynax, Polymyxin 35000 UI, Neomycin 35000UI 및 Nystatin 100000UI로 구성된 질 캡슐 적용: 12일 동안 저녁에 1일 1회 질 적용
연구 설계:
방문 1:
모든 포함 기준을 제시하고 배제 기준을 제시하지 않는 임상 증상을 나타내는 모든 환자는 방문 1에서 연구에 포함되고 Polygynax 치료를 받습니다(저녁에 1일 1회 질 캡슐 1개).
질 도말 검사를 받습니다. 방문 2(선택 사항) 세균 검사 결과 Polygynax 치료에 민감한 세균 감염이 확인되면 치료를 계속합니다. Polygynax에 감지할 수 없는 다른 세균이 있는 경우 환자에게 연락하여 치료를 중단하고 산부인과 전문의를 다시 방문하여 치료를 변경하도록 합니다. 다른 환자들은 치료를 계속합니다.
방문 3:
치료 후 환자는 마지막 방문으로 돌아갑니다. 통제를 위한 임상 평가 및 질 도말 검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 18세 ~ 만 65세
- 서면 동의서 제공에 동의
- 질염의 증상 제시: 익숙하지 않은 백혈구, 소양증, 배뇨 시 작열감, 성교통.
제외 기준:
- 월경 중 환자,
- 처녀,
- 임상적으로 검출 가능한 성병(STI): 생식기 병변, 유발성 백혈구, 최근 STI 병력(< 3개월), 파트너의 알려진 STI,
- HIV를 비롯한 성병,
- 임신,
- 모유 수유,
- 치료 또는 치료 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 특히 대두유에 대한 과민성,
- 남성용 또는 여성용 콘돔 사용,
- 살정제 사용,
- 다이어프램 사용,
- 비민감성 세균성 질염의 임상 증상: Gardnerella vaginalis vaginitis를 암시하는 콧물과 불쾌한 냄새가 나는 백혈구,
- 병용 국소 또는 전신 항감염 치료,
- 연구 전 14일 동안의 국소 또는 전신 항감염 치료,
- 연구의 완료 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 면역 저하 또는 기타 주요 질병,
- 면역억제제 요법,
- 화학 요법,
- 연구 전 달에 또 다른 임상 시험에 참여,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Polygynax, 항생제, 질 치료
Nystatine, polymyxin, neomycin의 Polygynax 조합, 12일 동안 질 감염의 국소 치료.
매일 저녁 질 캡슐 1개.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 판단한 임상 증상에 대한 임상적 효능
기간: 14 일
|
임상적 효능은 증상에 따라 판단
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세균 및/또는 진균의 존재 감소에 대한 세균학적 효능
기간: 15 일
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질염에 대한 임상 시험
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)아직 모집하지 않음나이세리아 임질 감염 | 클라미디아 트라코마티스 감염 | 성병 | 트레포네마 팔리둠 감염 | Trichomonas Vaginalis Vaginitis미국