Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben undersøgelse af effektiviteten af ​​den lokale behandling med polygynax af bakteriel og/eller mykotisk vaginitis

11. maj 2015 opdateret af: Laboratoire Innotech International

Åben multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​den lokale behandling med polygynax af mykotisk og/eller bakteriel vaginitis

Åbent prospektivt multicenter fase IV-studie med patienter med symptomer på bakteriel og/eller mykotisk (svampe) vaginitis i 12 dage som specificeret i produktinformationen.

Efterforskere/centre: 20 gynakologer er forhåndsvist til at udføre undersøgelsen i ambulant behandling.

Undersøgelsens mål:

Hovedformål:

Evaluering af behandlingens effekt på de kliniske symptomer på bakteriel og/eller mykotisk vaginitis

Sekundært mål:

Evaluering af effektiviteten af ​​behandlingen ved udryddelse af de diagnosticerede bakterier.

Antal patienter, der blev forhåndsvist: 100 patienter til evaluering af effekten

Kriterier for evaluering

Hovedkriterier:

Klinisk effekt som vurderet af investigator Sekundære kriterier: evaluering af kliniske symptomer vurderet ud fra patientens reduktion eller eliminering af bakterier og andre bakterier forholdet mellem kliniske og bakterielle resultater

Evaluering af tolerance

Brugt undersøgelsesmiddel:

Polygynax, vaginal kapsel bestående af Polymyxin 35000 UI, Neomycin 35000UI og Nystatin 100000UI Anvendelse: vaginal påføring én gang dagligt om aftenen i 12 dage

Studere design:

Besøg 1:

Alle patienter, der præsenterer de kliniske symptomer, præsenterer alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, er inkluderet i undersøgelsen ved besøg 1 og modtager Polygynax-behandling (én vaginal kapsel én gang dagligt om aftenen).

Der opnås en vaginal udstrygning. Besøg 2 (valgfrit) Hvis resultaterne af den bakteriologiske undersøgelse bekræfter en infektion med bakterier, der er følsomme for behandlingen med Polygynax, fortsættes behandlingen. Hvis andre bakterier, der ikke er følsomme for Polygynax, er til stede, kontaktes patienterne for at stoppe behandlingen, for at vende tilbage til et andet besøg hos sin gynakolog, som vil ændre behandlingen. De øvrige patienter fortsætter behandlingen.

Besøg 3:

Efter behandlingen kommer patienterne tilbage til det sidste besøg. Der opnås en klinisk evaluering og en vaginal udstrygning til kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 18 år til 65 år
  • Indvilger i at give skriftligt informeret samtykke
  • Udvisende symptomer på vaginitis: uvant leukorré, kløe, brændende fornemmelse ved vandladning, dyspareuni.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i menstruation,
  • Jomfruer,
  • Klinisk påviselige seksuelt overførbare infektioner (STI): genitale læsioner, stemningsskabende leukorré, nyere historie med STI (< 3 måneder), kendt STI hos partner,
  • Seksuelt overførbar sygdom, herunder HIV,
  • Graviditet,
  • Amning,
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for behandlingen eller over for et eller flere af ingredienserne i behandlingen, og især overfølsomhed over for sojaolie,
  • Brug af mandlige eller kvindelige kondomer,
  • Brug af spermicid,
  • Brug af membran,
  • Kliniske symptomer på ikke-følsom bakteriel vaginose: løbende og ubehageligt lugtende leukorré, der tyder på Gardnerella vaginalis vaginitis,
  • Samtidig topikal eller systemisk anti-infektionsbehandling,
  • Topisk eller systemisk anti-infektionsbehandling i de 14 dage forud for undersøgelsen,
  • Immundepression eller enhver anden større sygdom, der gør færdiggørelse af undersøgelsen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig,
  • Immunsuppressiv behandling,
  • Kemoterapi,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i måneden forud for undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polygynax, antibiotika, vaginal behandling
Polygynax kombination af nystatin, polymyxin, neomycin, Lokal behandling af vaginal infektion i 12 dage. En vaginal kapsel hver aften.
Medicin: Polygynax kombination af polymyxin, Neomycin og Nystatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt på kliniske symptomer vurderet af investigator
Tidsramme: 14 dage
Klinisk effekt bedømmes ud fra symptomer
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk effekt på reduktion af tilstedeværelsen af ​​bakterier og/eller svampe
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire Innotech International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX401-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner