Avoin tutkimus bakteeriperäisen ja/tai mykoottisen emättimen Polygynax-hoidon tehokkuudesta
Avoin monikeskustutkimus mykoottisen ja/tai bakteerivaginiitin Polygynax-hoidon tehokkuudesta
Avoin prospektiivinen monikeskusvaihe IV tutkimus potilailla, joilla oli bakteeriperäisen ja/tai sieniperäisen emätintulehduksen oireita 12 päivän ajan tuotetietojen mukaisesti.
Tutkijat/keskukset: 20 gynekologia valmistetaan suorittamaan tutkimus ambulatorisessa hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteet:
Päätavoite:
Hoidon tehokkuuden arviointi bakteeri- ja/tai mykoottisen vaginiitin kliinisiin oireisiin
Toissijainen objekti:
Hoidon tehokkuuden arviointi diagnosoitujen bakteerien hävittämisessä Arvio oireiden ja bakteerien hävittämisen tehokkuuden vastaavuudesta.
Potilaiden lukumäärä, joille esikatselu: 100 potilasta tehon arvioimiseksi
Arviointikriteerit
Pääkriteerit:
Kliininen tehokkuus tutkijan arvioimana Toissijaiset kriteerit: kliinisten oireiden arviointi potilaan bakteerien ja muiden bakteerien vähenemisen tai eliminoitumisen perusteella kliinisten ja bakteeritulosten välinen suhde
Toleranssin arviointi
Käytetty tutkimuslääke:
Polygynax, emättimen kapseli, joka koostuu polymyxin 35000 UI:sta, Neomycin 35000UI:sta ja Nystatin 100000UI:sta Käyttö: emättimeen kerran päivässä illalla 12 päivän ajan
Opintojen suunnittelu:
Käynti 1:
Kaikki potilaat, joilla on kliinisiä oireita, joilla on kaikki sisällyttämiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri, otetaan mukaan tutkimukseen käynnillä 1 ja he saavat Polygynax-hoitoa (yksi emätinkapseli kerran päivässä illalla).
Otetaan emätinnäyte. Käynti 2 (valinnainen) Jos bakteriologisen tutkimuksen tulokset vahvistavat Polygynax-hoidolle herkkien bakteerien aiheuttaman infektion, hoitoa jatketaan. Jos esiintyy muita Polygynaxille epäherkkiä bakteereita, potilaisiin otetaan yhteyttä hoidon lopettamiseksi, jotta he palaisivat toiselle käynnille gynekologinsa luo, joka muuttaa hoitoa. Muut potilaat jatkavat hoitoa.
Vierailu 3:
Hoidon jälkeen potilaat palaavat viimeiselle käynnille. Kontrolliksi saadaan kliininen arviointi ja emättimen sivelynäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Sopimus antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Esiintyvät emättimen tulehduksen oireet: tottumaton leukorrea, kutina, polttava tunne virtsaamisessa, dyspareunia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kuukautisten aikana,
- Neitsyt,
- Kliinisesti havaittavissa olevat sukupuolitauti-infektiot (STI): sukuelinten leesiot, herättävä leukorrea, lähihistoria sukupuolitauti (< 3 kuukautta), tunnettu sukupuolitauti kumppanilla,
- Sukupuoliteitse tarttuvat sairaudet, mukaan lukien HIV,
- Raskaus,
- Imetys,
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys hoidolle tai jollekin hoidon aineosalle, ja erityisesti yliherkkyys soijaöljylle,
- miesten tai naisten kondomin käyttö,
- spermisidin käyttö,
- kalvon käyttö,
- Ei-herkän bakteerivaginoosin kliiniset oireet: vuotava ja epämiellyttävän hajuinen leukorrea, joka viittaa Gardnerella vaginalis -emätintulehdukseen,
- Samanaikainen paikallinen tai systeeminen infektiolääkitys,
- Paikallinen tai systeeminen anti-infektiivinen hoito 14 päivää ennen tutkimusta,
- Immunodepressio tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka vaikeuttaa tutkimuksen loppuun saattamista tai tutkimustulosten tulkintaa,
- Immunosuppressiivinen hoito,
- Kemoterapia,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polygynax, antibiootti, emätinhoito
Polygynax nystatiinin, polymyksiinin, neomysiinin yhdistelmä, emättimen infektion paikallinen hoito 12 päivän ajan.
Yksi emättimen kapseli joka ilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho kliinisiin oireisiin tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliininen teho arvioidaan oireiden perusteella
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteriologinen teho bakteerien ja/tai sienten esiintymisen vähentämisessä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX401-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .