Studio aperto sull'efficacia del trattamento locale con Polygynax della vaginite batterica e/o micotica
Studio clinico multicentrico aperto sull'efficacia del trattamento locale con Polygynax della vaginite micotica e/o batterica
Studio prospettico multicentrico di fase IV in aperto in pazienti che presentano sintomi di vaginite batterica e/o micotica (da funghi) da 12 giorni, come specificato nelle informazioni sul prodotto.
Sperimentatori/centri: sono previsti 20 ginecologi per fare lo studio in trattamento ambulatoriale.
Obiettivi dello studio:
Scopo principale:
Valutazione dell'efficacia del trattamento sui sintomi clinici delle vaginiti batteriche e/o micotiche
Obiettivo secondario se:
Valutazione dell'efficacia del trattamento sull'eradicazione dei germi diagnosticati Valutazione della corrispondenza dell'efficacia sui sintomi e sull'eradicazione dei germi.
Numero di pazienti previsti: 100 pazienti per la valutazione dell'efficacia
Criteri di valutazione
Criteri principali:
Efficacia clinica secondo il giudizio dello sperimentatore Criteri secondari: valutazione dei sintomi clinici giudicati dal paziente riduzione o eliminazione di batteri e altri germi relazione tra risultati clinici e batterici
Valutazione della tolleranza
Farmaco in studio utilizzato:
Polygynax, capsula vaginale composta da Polymyxin 35000UI, Neomycin 35000UI e Nystatin 100000UI Applicazione: applicazione vaginale una volta al giorno alla sera per 12 giorni
Disegno dello studio:
Visita 1:
Tutti i pazienti che presentano i sintomi clinici, che presentano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono inclusi nello studio alla visita 1 e ricevono il trattamento Polygynax (una capsula vaginale una volta al giorno alla sera).
Si ottiene uno striscio vaginale. Visita 2 (facoltativa) Se l'esito dell'esame batteriologico conferma un'infezione da germi sensibili al trattamento con Polygynax si prosegue il trattamento. Se sono presenti altri germi non sensibili al Polygynax, la paziente viene contattata per sospendere il trattamento, per tornare ad una seconda visita dal suo ginecologo che modificherà il trattamento. Gli altri pazienti continuano il trattamento.
Visita 3:
Dopo il trattamento i pazienti tornano all'ultima visita. Si ottiene una valutazione clinica e uno striscio vaginale per il controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Accettare di fornire il consenso informato scritto
- Presenta sintomi di vaginite: leucorrea insolita, prurito, sensazione di bruciore alla minzione, dispareunia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in periodo mestruale,
- Vergini,
- Infezioni sessualmente trasmissibili (IST) clinicamente rilevabili: lesioni genitali, leucorrea evocativa, storia recente di IST (< 3 mesi), IST nota nel partner,
- Malattie sessualmente trasmissibili, compreso l'HIV,
- Gravidanza,
- Allattamento al seno,
- Allergia o ipersensibilità nota al trattamento o a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento e, in particolare, ipersensibilità all'olio di soia,
- Uso di preservativi maschili o femminili,
- Uso di spermicida,
- Uso del diaframma,
- Sintomi clinici di vaginosi batterica non sensibile: leucorrea liquida e dall'odore sgradevole che suggerisce una vaginite da Gardnerella vaginalis,
- Trattamento antinfettivo topico o sistemico concomitante,
- Trattamento antinfettivo topico o sistemico nei 14 giorni precedenti lo studio,
- immunodepressione o qualsiasi altra grave malattia che renda difficile il completamento dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio,
- Terapia immunosoppressiva,
- Chemioterapia,
- Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente allo studio,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polygynax, antibiotico, trattamento vaginale
Polygynax combinazione di nistatina, polimixina, neomicina, trattamento locale dell'infezione vaginale per 12 giorni.
Una capsula vaginale ogni sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica sui sintomi clinici secondo il giudizio dello sperimentatore
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'efficacia clinica è giudicata in base ai sintomi
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia batteriologica sulla riduzione della presenza di batteri e/o funghi
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGX401-08
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