细菌性和/或霉菌性阴道炎 Polygynax 局部治疗疗效的公开研究
2015年5月11日 更新者：Laboratoire Innotech International
多中心局部治疗霉菌性和/或细菌性阴道炎疗效的开放式多中心临床研究
根据产品信息的规定，在出现细菌性和/或霉菌性（蘑菇）阴道炎症状的患者中开展为期 12 天的前瞻性多中心 IV 期研究。
研究者/中心：预审 20 名妇科医生进行门诊治疗研究。
研究目的：
主要目标：
评估治疗对细菌性和/或霉菌性阴道炎临床症状的疗效
次要目标：
评估根除已确诊病菌的治疗效果 评估疗效对症状和根除病菌的对应关系。
预审患者数：100例疗效评价
评估标准
主要标准：
研究者判断的临床疗效 次要标准：通过患者减少或消除细菌和其他病菌判断临床症状的评估 临床和细菌结果之间的关系
耐受性评价
使用的研究药物：
Polygynax，由 Polymyxin 35000 UI、Neomycin 35000UI 和 Nystatin 100000UI 组成的阴道胶囊应用：每天晚上阴道应用一次，持续 12 天
学习规划：
访问 1：
所有出现临床症状、符合所有纳入标准且无排除标准的患者均在第 1 次访视时纳入研究，并接受 Polygynax 治疗（每天晚上一次阴道胶囊）。
获得阴道涂片。 第 2 次就诊（可选）如果细菌学检查结果证实感染了对 Polygynax 治疗敏感的细菌，则继续治疗。 如果存在对 Polygynax 不敏感的其他细菌，将联系患者以停止治疗，并再次拜访她的妇科医生，后者将改变治疗方法。 其他患者继续治疗。
访问 3：
治疗结束后，患者返回上次就诊。 获得临床评估和用于对照的阴道涂片。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁至65岁
- 同意提供书面知情同意书
- 出现阴道炎的症状：异常白带、瘙痒、排尿烧灼感、性交痛。
排除标准：
- 月经期患者，
- 处女，
- 临床可检测的性传播感染 (STI)：生殖器病变、诱发性白带、近期 STI 病史（< 3 个月）、伴侣已知 STI、
- 性传播疾病，包括艾滋病毒，
- 怀孕，
- 哺乳，
- 已知对治疗或治疗的任何成分过敏或过敏，尤其是对豆油过敏，
- 使用男用或女用避孕套，
- 使用杀精剂，
- 隔膜的使用，
- 非敏感性细菌性阴道病的临床症状：流涕且有难闻气味的白带提示加德纳菌性阴道炎，
- 伴随局部或全身抗感染治疗，
- 研究前14天局部或全身抗感染治疗，
- 免疫抑制或任何其他导致研究完成或研究结果解释困难的重大疾病，
- 免疫抑制剂治疗，
- 化疗，
- 在研究前一个月参加另一项临床试验，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Polygynax，抗生素，阴道治疗
Polygynax联合制霉菌素、多粘菌素、新霉素，局部治疗阴道感染12天。
每晚一粒阴道胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据临床症状判断的临床疗效
大体时间：14天
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根据症状判断临床疗效
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少细菌和/或真菌存在的细菌学功效
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Marc Bohbot、Institut Alfred Fournier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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