Estudio Abierto de Eficacia del Tratamiento Local con Polygynax de Vaginitis Bacteriana y/o Micótica
Estudio Clínico Multicéntrico Abierto de Eficacia del Tratamiento Local con Polygynax de Vaginitis Micótica y/o Bacteriana
Estudio de fase IV multicéntrico prospectivo abierto en pacientes que presentan síntomas de vaginitis bacteriana y/o micótica (hongos) durante 12 días como se especifica en la información del producto.
Investigadores/centros: Se prevén 20 ginecólogos para realizar el estudio en tratamiento ambulatorio.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal:
Evaluación de la eficacia del tratamiento sobre los síntomas clínicos de vaginitis bacteriana y/o micótica
Objeto secundario:
Evaluación de la eficacia del tratamiento sobre la erradicación de los gérmenes diagnosticados Evaluación de la correspondencia de la eficacia sobre los síntomas y sobre la erradicación de los gérmenes.
Número de pacientes previstos: 100 pacientes para evaluación de la eficacia
Criterios de evaluación
Criterios principales:
Eficacia clínica juzgada por el investigador Criterios secundarios: evaluación de los síntomas clínicos juzgados por el paciente reducción o eliminación de bacterias y otros gérmenes la relación entre los resultados clínicos y bacterianos
Evaluación de la tolerancia
Fármaco de estudio usado:
Polygynax, cápsula vaginal compuesta por polimixina 35000 UI, neomicina 35000 UI y nistatina 100000 UI Aplicación: aplicación vaginal una vez al día por la noche durante 12 días
Diseño del estudio:
Visita 1:
Todas las pacientes que presentan los síntomas clínicos, presentan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluyen en el estudio en la visita 1 y reciben tratamiento con Polygynax (una cápsula vaginal una vez al día por la noche).
Se obtiene un frotis vaginal. Visita 2 (opcional) Si los resultados del examen bacteriológico confirman una infección con gérmenes sensibles al tratamiento con Polygynax, se continúa con el tratamiento. Si hay otros gérmenes no sensibles a Polygynax, se contacta a la paciente para suspender el tratamiento, para volver a una segunda visita a su ginecólogo, quien cambiará el tratamiento. Los demás pacientes continúan el tratamiento.
Visita 3:
Después del tratamiento los pacientes vuelven a la última visita. Se obtiene una evaluación clínica y un frotis vaginal para control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años a 65 años
- Aceptar proporcionar consentimiento informado por escrito
- Síntomas de presentación de vaginitis: leucorrea desacostumbrada, prurito, sensación de ardor al orinar, dispareunia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en periodo menstrual,
- vírgenes,
- Infecciones de transmisión sexual (ITS) clínicamente detectables: lesiones genitales, leucorrea evocadora, antecedentes recientes de ITS (< 3 meses), ITS conocida en la pareja,
- Enfermedades de transmisión sexual, incluido el VIH,
- El embarazo,
- Amamantamiento,
- Alergia o hipersensibilidad conocida al tratamiento o a alguno de los componentes del tratamiento y, en particular, hipersensibilidad al aceite de soja,
- Uso de condones masculinos o femeninos,
- Uso de espermicida,
- uso de diafragma,
- Síntomas clínicos de vaginosis bacteriana no sensible: leucorrea con secreción y olor desagradable que sugiere vaginitis por Gardnerella vaginalis,
- Tratamiento antiinfeccioso tópico o sistémico concomitante,
- Tratamiento antiinfeccioso tópico o sistémico en los 14 días previos al estudio,
- Inmunodepresión o cualquier otra enfermedad importante que dificulte la finalización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio,
- terapia inmunosupresora,
- Quimioterapia,
- Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior al estudio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polygynax, antibiótico, tratamiento vaginal
Combinación Polygynax de nistatina, polimixina, neomicina, Tratamiento local de la infección vaginal durante 12 días.
Una cápsula vaginal cada noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica sobre los síntomas clínicos a juicio del investigador
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La eficacia clínica se juzga sobre los síntomas.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia bacteriológica en la reducción de la presencia de bacterias y/u hongos
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGX401-08
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