Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open studie van de werkzaamheid van de lokale behandeling met polygynax van bacteriële en/of mycotische vaginitis

11 mei 2015 bijgewerkt door: Laboratoire Innotech International

Open multicenter klinische studie naar de werkzaamheid van de lokale behandeling met polygynax van mycotische en/of bacteriële vaginitis

Open prospectief multicenter fase IV-onderzoek bij patiënten met symptomen van bacteriële en/of mycotische (paddenstoel) vaginitis gedurende 12 dagen, zoals gespecificeerd in de productinformatie.

Onderzoekers/centra: 20 gynaecologen worden voorbereid om het onderzoek in ambulante behandeling uit te voeren.

Doelstellingen van de studie:

Hoofddoel:

Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling op de klinische symptomen van bacteriële en/of mycotische vaginitis

Secundair doel als:

Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling op de uitroeiing van de gediagnosticeerde ziektekiemen. Evaluatie van de overeenstemming van de werkzaamheid op de symptomen en op de uitroeiing van de ziektekiemen.

Aantal patiënten bekeken: 100 patiënten voor evaluatie van de werkzaamheid

Beoordelingscriteria

Belangrijkste criteria:

Klinische werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker Secundaire criteria: evaluatie van klinische symptomen beoordeeld door de patiënt vermindering of uitroeiing van bacteriën en andere ziektekiemen de relatie tussen klinische en bacteriële resultaten

Evaluatie van tolerantie

Gebruikte studiemedicatie:

Polygynax, vaginale capsule bestaande uit Polymyxin 35000 UI, Neomycin 35000UI en Nystatin 100000UI Toepassing: vaginale toepassing eenmaal daags 's avonds gedurende 12 dagen

Studie opzet:

Bezoek 1:

Alle patiënten met de klinische symptomen, die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden bij bezoek 1 in het onderzoek opgenomen en krijgen een behandeling met Polygynax (één vaginale capsule eenmaal daags 's avonds).

Er wordt een vaginaal uitstrijkje verkregen. Bezoek 2 (optioneel) Indien de resultaten van het bacteriologisch onderzoek een infectie bevestigen met ziektekiemen die gevoelig zijn voor de behandeling met Polygynax, wordt de behandeling voortgezet. Als er andere ziektekiemen aanwezig zijn die niet gevoelig zijn voor Polygynax, wordt de patiënte gecontacteerd om de behandeling te stoppen, om terug te komen voor een tweede bezoek aan haar gynaecoloog die de behandeling zal wijzigen. De overige patiënten zetten de behandeling voort.

Bezoek 3:

Na de behandeling komen de patiënten terug bij het laatste bezoek. Er wordt een klinische evaluatie en een vaginaal uitstrijkje ter controle verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18 jaar tot 65 jaar
  • Akkoord gaan met het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Symptomen van vaginitis presenteren: ongebruikelijke leukorroe, pruritus, branderig gevoel bij urineren, dyspareunie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten tijdens de menstruatie,
  • Maagden,
  • Klinisch detecteerbare seksueel overdraagbare infecties (SOA): genitale laesies, evocatieve leukorroe, recente voorgeschiedenis van SOA (< 3 maanden), bekende SOA bij partner,
  • Seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder HIV,
  • Zwangerschap,
  • borstvoeding,
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de behandeling of voor een van de bestanddelen van de behandeling, en in het bijzonder overgevoeligheid voor sojaolie,
  • Gebruik van mannen- of vrouwencondooms,
  • Gebruik van zaaddodend middel,
  • Gebruik van diafragma,
  • Klinische symptomen van niet-gevoelige bacteriële vaginose: loopneus en onaangenaam ruikende leukorroe die Gardnerella vaginalis vaginitis suggereert,
  • Gelijktijdige topische of systemische anti-infectieuze behandeling,
  • Topische of systemische anti-infectieuze behandeling in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek,
  • Immunodepressie of een andere ernstige ziekte die de voltooiing van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt,
  • Immunosuppressieve therapie,
  • Chemotherapie,
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan het onderzoek,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polygynax, antibioticum, vaginale behandeling
Polygynax combinatie van nystatine, polymyxine, neomycine, Lokale behandeling van vaginale infectie gedurende 12 dagen. Elke avond een vaginale capsule.
Geneesmiddel: Polygynax combinatie van polymyxine, neomycine en nystatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid op klinische symptomen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinische werkzaamheid wordt beoordeeld op symptomen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriologische werkzaamheid op vermindering van de aanwezigheid van bacteriën en/of schimmels
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoire Innotech International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGX401-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren