Etude ouverte de l'efficacité du traitement local par polygynax des vaginites bactériennes et/ou mycosiques
Etude Clinique Multicentrique Ouverte de l'Efficacité du Traitement Local par Polygynax des Vaginites Mycosiques et/ou Bactériennes
Étude ouverte prospective multicentrique de phase IV chez des patients présentant des symptômes de vaginite bactérienne et/ou mycosique (champignon) pendant 12 jours comme précisé dans la fiche produit.
Investigateurs/centres : 20 gynécologues sont prévus pour faire l'étude en traitement ambulatoire.
Objectifs de l'étude :
Objectif principal :
Évaluation de l'efficacité du traitement sur les symptômes cliniques de la vaginite bactérienne et/ou mycosique
Objectif secondaire :
Evaluation de l'efficacité du traitement sur l'éradication des germes diagnostiqués Evaluation de la correspondance de l'efficacité sur les symptômes et sur l'éradication des germes.
Nombre de patients prévus : 100 patients pour évaluation de l'efficacité
Critères d'évaluation
Critères principaux :
Efficacité clinique jugée par l'investigateur Critères secondaires : évaluation des symptômes cliniques jugée par le patient réduction ou élimination des bactéries et autres germes la relation entre les résultats cliniques et bactériens
Évaluation de la tolérance
Médicament à l'étude utilisé :
Polygynax, capsule vaginale composée de Polymyxine 35000UI, Néomycine 35000UI et Nystatine 100000UI Application : application vaginale une fois par jour le soir pendant 12 jours
Étudier le design:
Visite 1 :
Toutes les patientes présentant les symptômes cliniques, présentant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont incluses dans l'étude à la visite 1 et reçoivent le traitement Polygynax (une capsule vaginale une fois par jour le soir).
Un frottis vaginal est obtenu. Visite 2 (facultative) Si les résultats de l'examen bactériologique confirment une infection à germes sensibles au traitement par Polygynax, le traitement est poursuivi. Si d'autres germes non sensibles à Polygynax sont présents, la patiente est contactée pour arrêter le traitement, pour revenir à une seconde visite chez son gynécologue qui modifiera le traitement. Les autres patients continuent le traitement.
Visite 3 :
Après le traitement, les patients reviennent à la dernière visite. Une évaluation clinique et un frottis vaginal de contrôle sont obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- De 18 ans à 65 ans
- Accepter de fournir un consentement éclairé écrit
- Présentant des symptômes de vaginite : leucorrhée inhabituelle, prurit, sensation de brûlure à la miction, dyspareunie.
Critère d'exclusion:
- Patientes en période menstruelle,
- Vierges,
- Infections sexuellement transmissibles (IST) cliniquement détectables : lésions génitales, leucorrhée évocatrice, antécédents récents d'IST (< 3 mois), IST connue chez le partenaire,
- Maladies sexuellement transmissibles, y compris le VIH,
- Grossesse,
- Allaitement maternel,
- Allergie ou hypersensibilité connue au soin ou à l'un des composants du soin, et notamment hypersensibilité à l'huile de soja,
- Utilisation de préservatifs masculins ou féminins,
- Utilisation de spermicide,
- Utilisation du diaphragme,
- Symptômes cliniques de la vaginose bactérienne non sensible : leucorrhée coulante et malodorante évoquant une vaginite à Gardnerella vaginalis,
- Traitement anti-infectieux topique ou systémique concomitant,
- Traitement anti-infectieux topique ou systémique dans les 14 jours précédant l'étude,
- Immunodépression ou toute autre maladie majeure rendant difficile la réalisation de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude,
- Thérapie immunosuppressive,
- Chimiothérapie,
- Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant l'étude,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Polygynax, antibiotique, traitement vaginal
Polygynax combinaison de nystatine, polymyxine, néomycine, Traitement local des infections vaginales pendant 12 jours.
Une capsule vaginale chaque soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité clinique sur les symptômes cliniques telle que jugée par l'investigateur
Délai: 14 jours
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L'efficacité clinique est jugée sur les symptômes
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité bactériologique sur la réduction de la présence de bactéries et/ou de champignons
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX401-08
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