参照医薬品の同等用量と比較した試験製剤の生物学的同等性を評価するための薬物動態研究
2015年5月11日 更新者：isRed Pharma & Biotech Research Corporation
無作為化、双方向クロスオーバー、単回投与の薬物動態研究で、健康な成人被験者を対象に、参照医薬品（注射および点滴用のネキシウム粉末 40 mg）の同等用量と比較した試験製剤の生物学的同等性を評価
台湾在住の健康なボランティアを対象に、TEST 製品と REFERENCE 製品のエソメプラゾールの生物学的同等性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、台湾在住の健康なボランティアを対象に、TEST 製品と REFERENCE 製品のエソメプラゾールの生物学的同等性を評価するために設計されています。
AUC0-t、AUC0-inf、および Cmax 比の 90% 信頼区間が、対数変換された値の 80 ～ 125% 区間内にある場合、生物学的同等性が想定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung City、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Yeh Hong Zen, Physician
- 電話番号：886-919085331
- メール：yhz@vghtc.gov.tw
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副調査官：
- Chen Chia Chang, Physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から40歳までの健康な成人。
- -インタビュー、病歴、臨床検査、臨床検査、胸部X線および心電図によって確認された身体的および精神的に健康な被験者。
- 体格指数の正常範囲は 18.5 から 25 の間です。
- SGOT (AST)、SGPT (ALT)、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿酸、コレステロール、TG、γ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、BUN、HBsAg、抗 HCV および抗 HIV を含む通常の検査結果テスト。
- ヘモグロビン、ヘマトクリット、差分のある WBC 数、RBC 数、血小板数などの正常な血液学の結果。
- 正常な尿検査の結果には、グルコース、タンパク質、RBC、WBC、上皮、円柱、および細菌が含まれます。
女性被験者:
- 最後の月経以来適切な避妊を使用しており、研究中の受胎の計画はありません。
- 非授乳。
- -研究前の14日以内に妊娠検査（尿）が陰性である。
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 過去24週間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 類似薬に対する感受性。
- 過去4週間以内に臨床的に重大な病気（意図しない重大な体重減少、再発性嘔吐、嚥下障害、吐血、メラエナまたは胃潰瘍など）。
- -過去4週間以内の臨床的に重要な腎臓、心血管、肝臓、造血、神経、肺または胃腸の病理の証拠。
- -研究の時間経過中に計画されたワクチン接種。
- -過去60日間の臨床調査への参加。
- 過去4週間の薬の定期的な使用。
- 過去 2 週間にいずれかの薬を 1 回使用した。
- 過去12週間以内に250mL以上の献血。
- 研究者または研究分担者が被験者として望ましくないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参考薬：ネキシウム
名称：注射・点滴用ネキシウム末40mg、有効成分：エソメプラゾール40mg、エソメプラゾール40mgを1回30分かけて点滴静注する。
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参考薬 有効成分：エソメプラゾール40mg エソメプラゾール40mgを1回30分かけて点滴静注する。
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アクティブコンパレータ：試験薬：エソメロン
名称：エソメロン注射・点滴用散剤 40mg 有効成分：エソメプラゾール 40mg、エソメプラゾール 40mg を 1 回 30 分かけて点滴静注する。
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被験薬、有効成分：エソメプラゾール40mg、エソメプラゾール40mgを1回30分かけて点滴静注する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t、AUC0-inf、および Cmax 比の 90% 信頼区間が、対数変換された値の 80 ～ 125% 区間内にある場合、生物学的同等性が想定されます。
時間枠：サンプリング スケジュール: 0、0.167、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間
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それぞれの薬物動態の計算は、報告された濃度とサンプリング時間に基づきます。
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サンプリング スケジュール: 0、0.167、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。