Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę biorównoważności preparatu testowego w porównaniu z równoważną dawką leku referencyjnego
11 maja 2015 zaktualizowane przez: isRed Pharma & Biotech Research Corporation
Randomizowane, krzyżowe, dwukierunkowe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności preparatu testowego w porównaniu z równoważną dawką referencyjnego produktu leczniczego (Nexium proszek do wstrzykiwań i infuzji 40 mg) u zdrowych osób dorosłych
Ocena biorównoważności esomeprazolu produktu TESTOWEGO z produktem REFERENCYJNYM u zdrowych ochotników mieszkających na Tajwanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę biorównoważności esomeprazolu produktu TESTOWEGO z produktem REFERENCYJNYM u zdrowych ochotników mieszkających na Tajwanie.
Biorównoważność zostanie przyjęta, jeśli 90% przedział ufności stosunku AUC0-t, AUC0-inf i Cmax mieści się w przedziale 80-125% dla wartości przekształconych logarytmicznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Chi Yuan
- Numer telefonu: 886-4-26623020
- E-mail: jackal@bioisred.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yeh Hong Zen, Physician
- Numer telefonu: 886-919085331
- E-mail: yhz@vghtc.gov.tw
-
Pod-śledczy:
- Chen Chia Chang, Physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa dorosła osoba w wieku od 20 do 40 lat.
- Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi, prześwietleniem klatki piersiowej i elektrokardiogramem.
- Normalny zakres wskaźnika masy ciała powinien wynosić od 18,5 do 25.
- Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, TG, γ-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, BUN, HBsAg, anty-HCV i anty-HIV test.
- Normalne wyniki hematologiczne, w tym: hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek z różnicowaniem, liczba czerwonych krwinek i liczba płytek krwi.
- Normalne wyniki badania moczu, w tym: glukoza, białko, RBC, WBC, epit, wałeczki i bakterie.
Podmiot żeński, który jest:
- stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od ostatniej miesiączki i brak planu poczęcia w trakcie badania.
- nie karmiące.
- ma ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) w ciągu 14 dni poprzedzających badanie.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 tygodni.
- Wrażliwość na analogiczny lek.
- Klinicznie istotna choroba (taka jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, smoliste stolce lub wrzód żołądka) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
- Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Jednorazowe użycie jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Oddanie krwi powyżej 250 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Osoby są oceniane przez badacza lub współbadacza jako niepożądane jako podmioty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek referencyjny: Nexium
Nazwa: Nexium proszek do wstrzykiwań i infuzji 40 mg Substancja czynna: Esomeprazol 40 mg Każda pojedyncza dawka 40 mg esomeprazolu będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
|
Lek referencyjny, Substancja czynna: Esomeprazol 40 mg, Każda pojedyncza dawka 40 mg esomeprazolu będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Testowany lek: Esomelone
Nazwa: Esomelone Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 40 mg Substancja czynna: Esomeprazol 40 mg Każda pojedyncza dawka 40 mg esomeprazolu będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
|
Badany lek, substancja czynna: esomeprazol 40 mg. Każda pojedyncza dawka 40 mg esomeprazolu zostanie podana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biorównoważność zostanie przyjęta, jeśli 90% przedział ufności stosunku AUC0-t, AUC0-inf i Cmax mieści się w przedziale 80-125% dla wartości przekształconych logarytmicznie.
Ramy czasowe: Harmonogram pobierania próbek: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godz.
|
Obliczenie odpowiedniej farmakokinetyki będzie oparte na zgłoszonych stężeniach i czasie pobierania próbek.
|
Harmonogram pobierania próbek: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YSP RFH3002-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .