Uno studio di farmacocinetica per valutare la bioequivalenza di una formulazione di prova rispetto a una dose equivalente di un prodotto farmaceutico di riferimento
11 maggio 2015 aggiornato da: isRed Pharma & Biotech Research Corporation
Uno studio farmacocinetico randomizzato, incrociato a due vie, a dose singola per valutare la bioequivalenza di una formulazione di prova rispetto a una dose equivalente di un prodotto farmaceutico di riferimento (Nexium polvere per iniezione e infusione 40 mg) in soggetti adulti sani
Valutare la bioequivalenza dell'esomeprazolo del prodotto TEST rispetto al prodotto REFERENCE in volontari sani che risiedono a Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la bioequivalenza dell'esomeprazolo del prodotto TEST rispetto al prodotto REFERENCE in volontari sani che risiedono a Taiwan.
La bioequivalenza sarà presunta se l'intervallo di confidenza al 90% del rapporto AUC0-t, AUC0-inf e Cmax rientra nell'intervallo 80-125% per i valori log-trasformati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung City, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Yeh Hong Zen, Physician
- Numero di telefono: 886-919085331
- Email: yhz@vghtc.gov.tw
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Sub-investigatore:
- Chen Chia Chang, Physician
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano, di età compresa tra i 20 e i 40 anni.
- Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, esami di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
- L'intervallo normale dell'indice di massa corporea dovrebbe essere compreso tra 18,5 e 25.
- Risultati normali delle determinazioni di laboratorio inclusi: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glucosio, creatinina, acido urico, colesterolo, TG, γ-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, BUN, HBsAg, Anti-HCV e Anti-HIV test.
- Risultati ematologici normali inclusi: emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria e conta piastrinica.
- Risultati dell'analisi delle urine normali inclusi: glucosio, proteine, globuli rossi, globuli bianchi, epitelio, cilindri e batteri.
Soggetto femminile che è:
- utilizzando una contraccezione adeguata dall'ultima mestruazione e nessun piano per il concepimento durante lo studio.
- non in allattamento.
- ha un test di gravidanza negativo (urina) entro 14 giorni prima dello studio.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Una storia di abuso di droghe o alcol nelle ultime 24 settimane.
- Sensibilità a farmaco analogo.
- Una malattia clinicamente significativa (come significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, melena o ulcera gastrica) nelle ultime 4 settimane.
- Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale nelle ultime 4 settimane.
- Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica negli ultimi 60 giorni.
- Uso regolare di qualsiasi farmaco durante le ultime 4 settimane.
- Uso singolo di qualsiasi farmaco nelle ultime 2 settimane.
- Donazione di sangue superiore a 250 ml nelle ultime 12 settimane.
- Gli individui sono giudicati dall'investigatore o co-investigatore come soggetti indesiderabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Farmaco di riferimento: Nexium
Nome: Nexium polvere per iniezione e infusione 40 mg, Principio attivo: Esomeprazolo 40 mg, Ogni singola dose di esomeprazolo 40 mg verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
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Farmaco di riferimento, principio attivo: esomeprazolo 40 mg, ogni singola dose di esomeprazolo 40 mg verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
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Comparatore attivo: Droga di prova: Esomelone
Nome: Esomelone polvere per soluzione iniettabile/infusione 40 mg Principio attivo: Esomeprazolo 40 mg, Ogni singola dose di esomeprazolo 40 mg verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
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Test farmacologico, principio attivo: esomeprazolo 40 mg, ogni singola dose di esomeprazolo 40 mg verrà somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La bioequivalenza sarà presunta se l'intervallo di confidenza al 90% del rapporto AUC0-t, AUC0-inf e Cmax rientra nell'intervallo 80-125% per i valori log-trasformati.
Lasso di tempo: Programma di campionamento: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore
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Il calcolo della rispettiva farmacocinetica si baserà sulle concentrazioni riportate e sui tempi di campionamento.
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Programma di campionamento: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSP RFH3002-01
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