Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для оценки биоэквивалентности тестируемого препарата по сравнению с эквивалентной дозой эталонного лекарственного препарата

11 мая 2015 г. обновлено: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Рандомизированное двустороннее перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы для оценки биоэквивалентности тестируемого препарата по сравнению с эквивалентной дозой эталонного лекарственного препарата (нексиум порошок для инъекций и инфузий 40 мг) у здоровых взрослых субъектов.

Оценить биоэквивалентность эзомепразола ИСПЫТАННОГО продукта по сравнению с ЭТАЛОННЫМ продуктом у здоровых добровольцев, проживающих на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки биоэквивалентности эзомепразола ИСПЫТАТЕЛЬНОГО продукта по сравнению с ЭТАЛОННЫМ продуктом у здоровых добровольцев, проживающих на Тайване. Биоэквивалентность предполагается, если 90% доверительный интервал отношения AUC0-t, AUC0-inf и Cmax находится в пределах 80-125% интервала для логарифмически преобразованных значений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Номер телефона: 886-919085331
          • Электронная почта: yhz@vghtc.gov.tw
        • Младший исследователь:
          • Chen Chia Chang, Physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый человек в возрасте от 20 до 40 лет.
  2. Физически и психически здоровые лица, подтвержденные опросом, анамнезом, клиническим обследованием, лабораторными исследованиями, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
  3. Нормальный диапазон индекса массы тела должен составлять от 18,5 до 25.
  4. Нормальные результаты лабораторных исследований, включая: SGOT (AST), SGPT (ALT), альбумин, глюкозу, креатинин, мочевую кислоту, холестерин, TG, γ-GT, щелочную фосфатазу, общий билирубин, BUN, HBsAg, анти-HCV и анти-ВИЧ тест.
  5. Нормальные гематологические результаты, включая: гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов и количество тромбоцитов.
  6. Нормальные результаты анализа мочи, включая: глюкозу, белок, эритроциты, лейкоциты, эпителий, цилиндры и бактерии.

  7. Субъект женского пола, который:

    • использование адекватной контрацепции с момента последней менструации и отсутствие плана зачатия во время исследования.
    • не кормящие.
    • имеет отрицательный тест на беременность (моча) в течение 14 дней до исследования.
  8. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 недель.
  2. Чувствительность к аналогу.
  3. Клинически значимое заболевание (например, значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота с кровью, мелена или язва желудка) в течение последних 4 недель.
  4. Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии в течение последних 4 недель.
  5. Плановая вакцинация в ходе исследования.
  6. Участие в любом клиническом исследовании за последние 60 дней.
  7. Регулярное использование любых лекарств в течение последних 4 недель.
  8. Однократный прием любого лекарства в течение последних 2 недель.
  9. Сдача крови более 250 мл в течение последних 12 недель.
  10. Отдельные лица оцениваются исследователем или соисследователем как нежелательные в качестве испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эталонный препарат: Нексиум
Название: Нексиум порошок для инъекций и инфузий 40 мг. Действующее вещество: эзомепразол 40 мг. Каждая разовая доза эзомепразола 40 мг вводится внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут.
Лекарство: Нексиум порошок для инъекций и инфузий 40 мг
Эталонный препарат, активное вещество: эзомепразол 40 мг. Каждая разовая доза эзомепразола 40 мг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Активный компаратор: Тестовый препарат: Эсомелон
Название: Эзомелон порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий 40 мг Активное вещество: эзомепразол 40 мг. Каждая разовая доза эзомепразола 40 мг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Лекарство: Эсомелон порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий 40 мг
Испытываемое лекарство, активное вещество: эзомепразол 40 мг. Каждая разовая доза эзомепразола 40 мг будет вводиться внутривенной инфузией в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность предполагается, если 90% доверительный интервал отношения AUC0-t, AUC0-inf и Cmax находится в пределах 80-125% интервала для логарифмически преобразованных значений.
Временное ограничение: График отбора проб: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов
Расчет соответствующей фармакокинетики будет основываться на указанных концентрациях и времени отбора проб.
График отбора проб: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Соавторы

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YSP RFH3002-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться