Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus testiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi vertailulääkevalmisteen vastaavaan annokseen verrattuna

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen, yhden annoksen farmakokineettinen tutkimus, jolla arvioidaan testiformulaation bioekvivalenssia verrattuna vertailulääkevalmisteen (Nexium-injektio- ja infuusiojauhe 40 mg) vastaavaan annokseen terveillä aikuisilla.

Arvioida TEST-tuotteen esomepratsolin ja REFERENCE-tuotteen bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla, jotka asuvat Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TEST-tuotteen esomepratsolin ja REFERENCE-tuotteen bioekvivalenssia terveillä vapaaehtoisilla, jotka asuvat Taiwanissa. Bioekvivalenssi oletetaan, jos AUC0-t-, AUC0-inf- ja Cmax-suhteen 90 %:n luottamusväli on log-muunnettujen arvojen 80-125 %:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Puhelinnumero: 886-919085331
          • Sähköposti: yhz@vghtc.gov.tw
        • Alatutkija:
          • Chen Chia Chang, Physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen, 20-40-vuotias.
  2. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laboratoriokokeilla, rintakehän röntgenkuvauksella ja elektrokardiogrammilla.
  3. Painoindeksin normaalin alueen tulee olla 18,5 ja 25 välillä.
  4. Normaalit laboratoriomääritystulokset, mukaan lukien: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, TG, γ-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, BUN, HBsAg, anti-HCV ja anti-HIV testata.
  5. Normaalit hematologiset tulokset, mukaan lukien: hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä ja verihiutaleiden määrä.
  6. Normaalit virtsaanalyysitulokset, mukaan lukien: glukoosi, proteiini, punasolut, valkosolut, epith, kipsit ja bakteerit.

  7. Naishenkilö, joka on:

    • käyttänyt asianmukaista ehkäisyä viimeisten kuukautisten jälkeen eikä hedelmöittymissuunnitelmaa tutkimuksen aikana.
    • ei-imettävä.
    • on negatiivinen raskaustesti (virtsa) 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  8. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 24 viikon aikana.
  2. Herkkyys analogiselle lääkkeelle.
  3. Kliinisesti merkittävä sairaus (kuten merkittävä tahaton painonpudotus, toistuva oksentelu, dysfagia, hematemesis, meleena tai mahahaava) viimeisen 4 viikon aikana.
  4. Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoeettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista viimeisten 4 viikon aikana.
  5. Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
  6. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 60 päivän aikana.
  7. Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  8. Minkä tahansa lääkkeen kertakäyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  9. Yli 250 ml:n verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana.
  10. Tutkija tai osatutkija arvioi yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailulääke: Nexium
Nimi: Nexium-jauhe injektiota ja infuusiota varten 40 mg, Vaikuttava aine: Esomepratsoli 40 mg, Jokainen kerta-annos 40 mg esomepratsolia annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Lääke: Nexium jauhe injektiota ja infuusiota varten 40 mg
Vertailulääke, Vaikuttava aine: Esomepratsoli 40 mg, Jokainen kerta-annos 40 mg esomepratsolia annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Active Comparator: Testilääke: Esomelone
Nimi: Esomelone-injektiokuiva-aine, liuosta varten / infuusio 40 mg Vaikuttava aine: Esomepratsoli 40 mg, Jokainen 40 mg:n esomepratsoliannos annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Lääke: Esomelone-injektiokuiva-aine liuosta varten 40 mg
Testilääke, Vaikuttava aine: Esomepratsoli 40 mg, Jokainen kerta-annos 40 mg esomepratsolia annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi oletetaan, jos AUC0-t-, AUC0-inf- ja Cmax-suhteen 90 %:n luottamusväli on log-muunnettujen arvojen 80-125 %:n välillä.
Aikaikkuna: Näytteenottoaikataulu: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka lasketaan ilmoitettujen pitoisuuksien ja näytteenottoaikkojen perusteella.
Näytteenottoaikataulu: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSP RFH3002-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa