评估受试制剂与等效剂量参比制剂生物等效性的药代动力学研究

纳入标准：

1. 身体健康，年龄介于20至40岁之间。
2. 通过面谈、病史、临床检查、实验室检查、胸部 X 光检查和心电图确认身体和精神健康的受试者。
3. 体重指数的正常范围应该在18.5到25之间。
4. 正常实验室测定结果包括：SGOT (AST)、SGPT (ALT)、白蛋白、葡萄糖、肌酐、尿酸、胆固醇、TG、γ-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、BUN、HBsAg、抗-HCV 和抗-HIV测试。
5. 正常的血液学结果包括：血红蛋白、血细胞比容、WBC 计数与分类、RBC 计数和血小板计数。
6. 正常的尿液分析结果包括：葡萄糖、蛋白质、红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和细菌。

7. 女受试者是谁：

   • 自上次月经以来使用了充分的避孕措施并且在研究期间没有受孕计划。
   • 非哺乳期。
   • 研究前 14 天内妊娠试验（尿液）呈阴性。
8. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 过去 24 周内有吸毒或酗酒史。
2. 对类似药物的敏感性。
3. 在过去 4 周内有临床意义的疾病（例如显着的意外体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血、黑便或胃溃疡）。
4. 在过去 4 周内有任何临床显着的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道病理学的证据。
5. 在研究的时间过程中计划接种疫苗。
6. 在过去 60 天内参加过任何临床调查。
7. 在过去 4 周内经常使用任何药物。
8. 在过去 2 周内单次使用任何药物。
9. 在过去 12 周内献血超过 250 毫升。
10. 个人被研究者或合作研究者判断为不受欢迎的受试者。