Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie för att utvärdera bioekvivalensen hos en testformulering jämfört med en ekvivalent dos av en referensläkemedelsprodukt

11 maj 2015 uppdaterad av: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

En randomiserad, tvåvägsöverkorsad farmakokinetisk studie med endos för att utvärdera bioekvivalensen hos en testformulering jämfört med en ekvivalent dos av en referensläkemedelsprodukt (Nexium-pulver för injektion och infusion 40 mg) hos friska vuxna försökspersoner

För att bedöma bioekvivalensen av esomeprazol av TEST-produkten kontra REFERENSprodukten hos friska frivilliga som är bosatta i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bedöma bioekvivalensen av esomeprazol av TEST-produkten kontra REFERENSprodukten hos friska frivilliga som är bosatta i Taiwan. Bioekvivalens kommer att antas om 90 % konfidensintervall för AUC0-t, AUC0-inf och Cmax-kvoten ligger inom intervallet 80–125 % för log-transformerade värden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chen Chia Chang, Physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk vuxen, i åldern mellan 20 och 40 år.
  2. Fysiskt och mentalt friska försökspersoner som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorietester, lungröntgen och elektrokardiogram.
  3. Det normala intervallet för body mass index bör vara mellan 18,5 och 25.
  4. Normala laboratoriebestämningar inkluderar: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glukos, kreatinin, urinsyra, kolesterol, TG, γ-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, BUN, HBsAg, Anti-HCV och Anti-HIV testa.
  5. Normala hematologiska resultat inklusive: hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar med differential, RBC-antal och trombocytantal.
  6. Normala urinanalysresultat inklusive: glukos, protein, RBC, WBC, epiter, gips och bakterier.

  7. Kvinnlig subjekt som är:

    • använda adekvat preventivmedel sedan senaste menstruationen och ingen plan för befruktning under studien.
    • icke-lakterande.
    • har negativt graviditetstest (urin) inom 14 dagar före studien.
  8. Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 veckorna.
  2. Känslighet för analogt läkemedel.
  3. En kliniskt signifikant sjukdom (såsom betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, melena eller magsår) under de senaste 4 veckorna.
  4. Bevis på någon klinisk signifikant njur-, kardiovaskulär, hepatisk, hematopoetisk, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal patologi under de senaste 4 veckorna.
  5. Planerad vaccination under studiens gång.
  6. Deltagande i någon klinisk undersökning under de senaste 60 dagarna.
  7. Regelbunden användning av någon medicin under de senaste 4 veckorna.
  8. Engångsanvändning av något läkemedel under de senaste 2 veckorna.
  9. Bloddonation på mer än 250 ml under de senaste 12 veckorna.
  10. Individer bedöms av utredaren eller medutredaren vara oönskade som försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referensläkemedel: Nexium
Namn: Nexium pulver för injektion och infusion 40 mg, Aktiv substans: Esomeprazol 40 mg, Varje enskild dos av esomeprazol 40 mg kommer att administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Läkemedel: Nexium pulver för injektion och infusion 40 mg
Referensläkemedel, aktiv substans: Esomeprazol 40 mg, Varje enskild dos av esomeprazol 40 mg kommer att administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Aktiv komparator: Testläkemedel: Esomelone
Namn: Esomelone pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning 40 mg Aktiv substans: Esomeprazol 40 mg, Varje enskild dos av esomeprazol 40 mg kommer att administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Läkemedel: Esomelone pulver till injektionsvätska/infusionslösning 40 mg
Testläkemedel, Aktiv substans: Esomeprazol 40 mg, Varje enskild dos av esomeprazol 40 mg kommer att administreras som intravenös infusion under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens kommer att antas om 90 % konfidensintervall för AUC0-t, AUC0-inf och Cmax-kvoten ligger inom intervallet 80–125 % för log-transformerade värden.
Tidsram: Provtagningsschema: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar
Beräkningen av respektive farmakokinetik kommer att baseras på de rapporterade koncentrationerna och provtagningstiderna.
Provtagningsschema: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Samarbetspartners

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YSP RFH3002-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera