Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie for å evaluere bioekvivalensen til en testformulering sammenlignet med en ekvivalent dose av et referansemedikamentprodukt

11. mai 2015 oppdatert av: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

En randomisert, toveis crossover, enkeltdose farmakokinetisk studie for å evaluere bioekvivalensen til en testformulering sammenlignet med en ekvivalent dose av et referansemedikamentprodukt (Nexium pulver til injeksjon og infusjon 40 mg) hos friske voksne personer

For å vurdere bioekvivalensen til esomeprazol til TEST-produktet vs. REFERANSE-produktet hos friske frivillige som er bosatt i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å vurdere bioekvivalensen til esomeprazol til TEST-produktet kontra REFERENCE-produktet hos friske frivillige som er bosatt i Taiwan. Bioekvivalens vil bli antatt hvis 90 % konfidensintervall for AUC0-t, AUC0-inf og Cmax-forhold er innenfor 80-125 % intervallet for log-transformerte verdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chen Chia Chang, Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen, i alderen 20 til 40 år.
  2. Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorietester, røntgen av thorax og elektrokardiogram.
  3. Normalområdet for kroppsmasseindeksen bør være mellom 18,5 og 25.
  4. Normale laboratoriebestemmelser inkluderer: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glukose, kreatinin, urinsyre, kolesterol, TG, γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, BUN, HBsAg, Anti-HCV og Anti-HIV test.
  5. Normale hematologiske resultater inkludert: hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer med differensial, antall røde blodlegemer og antall blodplater.
  6. Normale urinanalyseresultater inkludert: glukose, protein, RBC, WBC, epit, gips og bakterier.

  7. Kvinnelig emne som er:

    • bruker adekvat prevensjon siden siste menstruasjon og ingen plan for unnfangelse under studien.
    • ikke-ammende.
    • har negativ graviditetstest (urin) innen 14 dager før studien.
  8. Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 ukene.
  2. Følsomhet for analogt medikament.
  3. En klinisk signifikant sykdom (som betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese, melena eller magesår) i løpet av de siste 4 ukene.
  4. Bevis på klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi innen de siste 4 ukene.
  5. Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
  6. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse i løpet av de siste 60 dagene.
  7. Regelmessig bruk av medisiner i løpet av de siste 4 ukene.
  8. Engangsbruk av alle medisiner i løpet av de siste 2 ukene.
  9. Bloddonasjon på mer enn 250 ml i løpet av de siste 12 ukene.
  10. Enkeltpersoner bedømmes av etterforskeren eller medetterforskeren som uønsket som subjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referansemedisin: Nexium
Navn: Nexium pulver til injeksjon og infusjon 40 mg, Aktivt stoff: Esomeprazol 40 mg, Hver enkelt dose av esomeprazol 40 mg vil bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Legemiddel: Nexium pulver til injeksjon og infusjon 40 mg
Referanselegemiddel, aktivt stoff: Esomeprazol 40 mg, Hver enkeltdose av esomeprazol 40 mg vil bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Aktiv komparator: Testmedikament: Esomelone
Navn: Esomelone pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske 40 mg Virkestoff: Esomeprazol 40 mg, Hver enkeltdose esomeprazol 40 mg vil bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Legemiddel: Esomelone pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske 40 mg
Testlegemiddel, aktivt stoff: Esomeprazol 40 mg, Hver enkeltdose av esomeprazol 40 mg vil bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens vil bli antatt hvis 90 % konfidensintervall for AUC0-t, AUC0-inf og Cmax-forhold er innenfor 80-125 % intervallet for log-transformerte verdier.
Tidsramme: Samplingsplan: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer
Beregningen av den respektive farmakokinetikken vil være basert på rapporterte konsentrasjoner og prøvetakingstider.
Samplingsplan: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Samarbeidspartnere

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YSP RFH3002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på Nexium pulver til injeksjon og infusjon 40 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere