Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat egy tesztkészítmény bioekvivalenciájának értékelésére egy referencia-gyógyszer ekvivalens dózisával összehasonlítva

2015. május 11. frissítette: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Véletlenszerű, kétirányú keresztezett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat egy tesztkészítmény bioekvivalenciájának értékelésére egy referencia gyógyszerkészítmény (40 mg-os Nexium por injekcióhoz és infúzióhoz) egyenértékű dózisához képest egészséges felnőtt alanyokon

A TEST termék esomeprazol és a REFERENCIA termék bioekvivalenciájának felmérése egészséges önkénteseknél, akik Tajvanon élnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a TEST termék esomeprazoljának bioekvivalenciáját a REFERENCE termékkel összehasonlítva értékeli egészséges önkénteseken, akik Tajvanon élnek. A bioekvivalencia akkor feltételezhető, ha az AUC0-t, AUC0-inf és Cmax arány 90%-os konfidencia intervalluma a log-transzformált értékek 80-125%-os intervallumán belül van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung City, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chen Chia Chang, Physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt, 20 és 40 év közötti.
  2. Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórelőzmény, klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazol.
  3. A testtömegindex normál tartományának 18,5 és 25 között kell lennie.
  4. A normál laboratóriumi meghatározások eredményei, beleértve: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumin, glükóz, kreatinin, húgysav, koleszterin, TG, γ-GT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, BUN, HBsAg, anti-HCV és anti-HIV teszt.
  5. Normál hematológiai eredmények, beleértve: hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
  6. Normál vizeletvizsgálati eredmények, beleértve a következőket: glükóz, fehérje, vörösvértestek, fehérvérsejtek, epith, gipsz és baktériumok.

  7. Női alany, aki:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz az utolsó menstruáció óta, és nem tervezi a fogamzást a vizsgálat alatt.
    • nem laktáló.
    • negatív terhességi tesztje (vizelet) van a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
  8. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 24 hét során.
  2. Analóg gyógyszerrel szembeni érzékenység.
  3. Klinikailag jelentős betegség (például jelentős, nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis, melaena vagy gyomorfekély) az elmúlt 4 hétben.
  4. Bármely klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematopoetikus, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális patológia bizonyítéka az elmúlt 4 hétben.
  5. Tervezett vakcinázás a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 nap során.
  7. Bármilyen gyógyszer rendszeres használata az elmúlt 4 hétben.
  8. Bármely gyógyszer egyszeri használata az elmúlt 2 hétben.
  9. Több mint 250 ml véradás az elmúlt 12 hétben.
  10. Az egyéneket a vizsgáló vagy a nyomozótárs úgy ítéli meg, hogy alanyként nem kívánatosak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Referencia gyógyszer: Nexium
Név: Nexium por injekcióhoz és infúzióhoz 40 mg, Hatóanyag: Esomeprazole 40 mg, Minden egyes adag 40 mg esomeprazol intravénás infúzióban, 30 perc alatt kerül beadásra.
Drog: Nexium por injekcióhoz és infúzióhoz 40 mg
Referencia gyógyszer, Hatóanyag: Esomeprazole 40 mg, Minden egyes adag 40 mg esomeprazol intravénás infúzióban kerül beadásra 30 percen keresztül.
Aktív összehasonlító: Teszt gyógyszer: Esomelone
Név: Esomelon por oldatos injekcióhoz / infúzió 40 mg Hatóanyag: Esomeprazole 40 mg, Minden egyes adag 40 mg esomeprazol intravénás infúzióban kerül beadásra 30 perc alatt.
Drog: Esomelone por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 40 mg
Teszt gyógyszer, Hatóanyag: Esomeprazole 40 mg, Minden egyes adag 40 mg esomeprazol intravénás infúzióban kerül beadásra 30 perc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioekvivalencia akkor feltételezhető, ha az AUC0-t, AUC0-inf és Cmax arány 90%-os konfidencia intervalluma a log-transzformált értékek 80-125%-os intervallumán belül van.
Időkeret: Mintavételi ütemezés: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 óra
A megfelelő farmakokinetika kiszámítása a jelentett koncentrációkon és mintavételi időken alapul.
Mintavételi ütemezés: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Együttműködők

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YSP RFH3002-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel