Un estudio farmacocinético para evaluar la bioequivalencia de una formulación de prueba en comparación con una dosis equivalente de un medicamento de referencia
11 de mayo de 2015 actualizado por: isRed Pharma & Biotech Research Corporation
Un estudio farmacocinético de dosis única cruzado bidireccional aleatorizado para evaluar la bioequivalencia de una formulación de prueba en comparación con una dosis equivalente de un medicamento de referencia (Nexium polvo para inyección e infusión de 40 mg) en sujetos adultos sanos
Evaluar la bioequivalencia de esomeprazol del producto de PRUEBA frente al producto de REFERENCIA en voluntarios sanos que residen en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la bioequivalencia de esomeprazol del producto de PRUEBA frente al producto de REFERENCIA en voluntarios sanos que residen en Taiwán.
Se asumirá la bioequivalencia si el intervalo de confianza del 90 % de la relación AUC0-t, AUC0-inf y Cmax está dentro del intervalo del 80-125 % para los valores transformados logarítmicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung City, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Yeh Hong Zen, Physician
- Número de teléfono: 886-919085331
- Correo electrónico: yhz@vghtc.gov.tw
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Sub-Investigador:
- Chen Chia Chang, Physician
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano, de 20 a 40 años de edad.
- Sujetos sanos física y psíquicamente confirmados por entrevista, historia clínica, examen clínico, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax y electrocardiograma.
- El rango normal del índice de masa corporal debe estar entre 18,5 y 25.
- Resultados de determinaciones de laboratorio normales que incluyen: SGOT (AST), SGPT (ALT), albúmina, glucosa, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, γ-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, BUN, HBsAg, Anti-HCV y Anti-HIV prueba.
- Resultados hematológicos normales que incluyen: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos con diferencial, recuento de glóbulos rojos y recuento de plaquetas.
- Resultados normales de análisis de orina que incluyen: glucosa, proteínas, glóbulos rojos, glóbulos blancos, epitelio, cilindros y bacterias.
Sujeto femenino que es:
- utilizando métodos anticonceptivos adecuados desde la última menstruación y sin plan de concepción durante el estudio.
- no lactante.
- tiene una prueba de embarazo (orina) negativa dentro de los 14 días anteriores al estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante las últimas 24 semanas.
- Sensibilidad a fármacos análogos.
- Una enfermedad clínicamente significativa (como pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, melena o úlcera gástrica) en las últimas 4 semanas.
- Evidencia de cualquier patología renal, cardiovascular, hepática, hematopoyética, neurológica, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa en las últimas 4 semanas.
- Vacunación planificada durante el transcurso del tiempo del estudio.
- Participación de cualquier investigación clínica durante los últimos 60 días.
- Uso regular de algún medicamento durante las últimas 4 semanas.
- Uso único de cualquier medicamento durante las últimas 2 semanas.
- Donación de sangre de más de 250 ml en las últimas 12 semanas.
- El investigador o co-investigador juzga a los individuos como sujetos indeseables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamento de referencia: Nexium
Nombre: Nexium polvo para inyección y perfusión 40 mg, Principio activo: Esomeprazol 40 mg, Cada dosis única de esomeprazol 40 mg se administrará como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
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Medicamento de referencia, principio activo: esomeprazol 40 mg. Cada dosis única de esomeprazol 40 mg se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos.
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Comparador activo: Medicamento de prueba: Esomelone
Nombre: Esomelona Polvo para solución inyectable y para perfusión 40 mg Principio activo: Esomeprazol 40 mg Cada dosis única de esomeprazol 40 mg se administrará como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
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Fármaco de prueba, principio activo: esomeprazol 40 mg. Cada dosis única de esomeprazol 40 mg se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se asumirá la bioequivalencia si el intervalo de confianza del 90 % de la relación AUC0-t, AUC0-inf y Cmax está dentro del intervalo del 80-125 % para los valores transformados logarítmicamente.
Periodo de tiempo: Horario de muestreo: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 h
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El cálculo de la farmacocinética respectiva se basará en las concentraciones informadas y los tiempos de muestreo.
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Horario de muestreo: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YSP RFH3002-01
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