Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k vyhodnocení bioekvivalence testovaného přípravku ve srovnání s ekvivalentní dávkou referenčního léku

11. května 2015 aktualizováno: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie s jednou dávkou k vyhodnocení bioekvivalence testované formulace ve srovnání s ekvivalentní dávkou referenčního léčivého produktu (Nexium prášek pro injekci a infuzi 40 mg) u zdravých dospělých subjektů

Posoudit bioekvivalenci esomeprazolu produktu TEST vs. REFERENČNÍHO produktu u zdravých dobrovolníků, kteří pobývají na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci esomeprazolu v produktu TEST vs. produktu REFERENCE u zdravých dobrovolníků, kteří pobývají na Tchaj-wanu. Bioekvivalence bude předpokládána, pokud 90% interval spolehlivosti poměru AUC0-t, AUC0-inf a Cmax je v rámci 80-125% intervalu pro log-transformované hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Telefonní číslo: 886-919085331
          • E-mail: yhz@vghtc.gov.tw
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chen Chia Chang, Physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku 20 až 40 let.
  2. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
  3. Normální rozsah indexu tělesné hmotnosti by měl být mezi 18,5 a 25.
  4. Normální laboratorní výsledky stanovení včetně: SGOT (AST), SGPT (ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové, cholesterolu, TG, γ-GT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, BUN, HBsAg, Anti-HCV a Anti-HIV test.
  5. Normální hematologické výsledky zahrnují: hemoglobin, hematokrit, počet WBC s diferenciálem, počet červených krvinek a počet krevních destiček.
  6. Normální výsledky analýzy moči zahrnují: glukózu, protein, červené krvinky, bílé krvinky, epit, odlitky a bakterie.

  7. Ženský subjekt, který je:

    • používání adekvátní antikoncepce od poslední menstruace a žádný plán početí během studie.
    • nelaktující.
    • má negativní těhotenský test (moč) během 14 dnů před studií.
  8. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 týdnů.
  2. Citlivost na analogický lék.
  3. Klinicky významné onemocnění (jako je významný neúmyslný úbytek hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza, meléna nebo žaludeční vřed) během posledních 4 týdnů.
  4. Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie během posledních 4 týdnů.
  5. Plánované očkování v průběhu studie.
  6. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během posledních 60 dnů.
  7. Pravidelné užívání jakýchkoli léků během posledních 4 týdnů.
  8. Jednorázové užití jakéhokoli léku během posledních 2 týdnů.
  9. Darování krve více než 250 ml za posledních 12 týdnů.
  10. Jednotlivci jsou vyšetřovatelem nebo spoluřešitelem posouzeni jako nežádoucí subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční lék: Nexium
Název: Nexium prášek pro injekci a infuzi 40 mg, Léčivá látka: Esomeprazol 40 mg, Každá jednotlivá dávka esomeprazolu 40 mg bude podána jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Lék: Nexium prášek pro injekci a infuzi 40 mg
Referenční lék, Léčivá látka: Esomeprazol 40 mg, Každá jednotlivá dávka esomeprazolu 40 mg bude podána jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Testovaný lék: Esomelone
Název: Esomelon prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku 40 mg Léčivá látka: Esomeprazol 40 mg, Každá jednotlivá dávka esomeprazolu 40 mg bude podána jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Lék: Esomelone prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku 40 mg
Testovaný lék, Léčivá látka: Esomeprazol 40 mg, Každá jednotlivá dávka esomeprazolu 40 mg bude podána jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence bude předpokládána, pokud 90% interval spolehlivosti poměru AUC0-t, AUC0-inf a Cmax je v rámci 80-125% intervalu pro log-transformované hodnoty.
Časové okno: Plán vzorkování: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin
Výpočet příslušné farmakokinetiky bude založen na uvedených koncentracích a časech odběru vzorků.
Plán vzorkování: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Spolupracovníci

Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSP RFH3002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit